CTR20263208尚未招募3 期
恩立妥®联合安佑平®和化疗对照安佑平®联合化疗一线治疗晚期复发 / 转移头颈鳞癌的疗效和安全性前瞻性、多中心、随机对照 II/III 期临床研究（注：目前为 II 期阶段）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 泰州迈博太科药业有限公司
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- Ⅱ期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 版评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
Ⅱ期研究部分： 主要目的： 评价恩立妥®联合安佑平®和铂类联合白蛋白紫杉醇方案在一线复发 / 转移头颈鳞癌（HNSCC）参与者的疗效 次要目的： 评价恩立妥®联合安佑平®和铂类联合白蛋白紫杉醇化疗方案在一线复发 / 转移 HNSCC 参与者中的其他抗肿瘤活性 评价恩立妥®联合安佑平®和铂类联合白蛋白紫杉醇化疗方案在一线复发 / 转移 HNSCC 参与者中的安全性和耐受性特征
Ⅲ期研究部分： 主要目的： 评价恩立妥®联合安佑平®和铂类联合白蛋白紫杉醇化疗方案在一线复发 / 转移 HNSCC 参与者的疗效 次要目的： 评价恩立妥®联合安佑平®和铂类联合白蛋白紫杉醇化疗方案在一线复发 / 转移 HNSCC 参与者中的其他抗肿瘤活性 评价恩立妥®联合安佑平®和铂类联合白蛋白紫杉醇化疗方案在一线复发 / 转移 HNSCC 参与者中的安全性和耐受性特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书，并愿意遵守研究方案中规定的各项要求；
- •经过组织学或细胞学证实的头颈部（包括口腔、口咽、喉咽、喉部）复发性或转移性鳞状细胞癌，经局部治疗后认为无法治愈；
- •在复发或转移的情况下未接受过全身治疗；
- •注：如果在新辅助 / 辅助治疗期间、同步放疗期间或治疗停止后 6 个月内出现疾病进展，则新辅助 / 辅助治疗期间或同步放疗期间的抗肿瘤治疗（包括铂类化疗、抗 EGFR 单克隆抗体、PD-1（L1）抑制剂等）将被算作系统性一线治疗，将予以排除。（备注：对于 PD-1/PD-L1 抑制剂如果满足≥12 个月的洗脱期，则允许纳入）
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量 / 可评估的靶病灶，或局部治疗后有明确影像学进展的可测量病灶，且该病灶必须适合反复进行精确测量；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评估的体能状态为 0 或 1 级，且在入组前 2 周内无病情恶化；
- •口咽癌的参与者，在入组前能够获取基于肿瘤组织样本的人乳头瘤病毒（HPV）状态检测结果；
排除标准
- •原发肿瘤部位（任何组织学类型）为鼻咽部、鼻腔、鼻窦、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤，或原发部位组织来源不明；
- •入组前 3 年内患有除头颈部鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤的参与者。但经治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经治愈性切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •预期寿命少于 6 个月和 / 或疾病进展迅速（比如：在计划入组前的治疗中 1～2 个月内快速进展的试验参与者）；
- •适合进行局部治疗以达到治愈目的参与者；
- •怀孕、哺乳或在试验预计期间（从筛选访视开始至末次给药后 180 天）计划怀孕或生育子女；
- •已知有精神疾病或药物滥用史，会影响配合试验要求；
- •研究人员认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
Ⅱ期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 版评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 临床试验期间
Ⅲ期：总生存期（OS）
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- Ⅱ期：①研究者根据 RECIST v1.1 版评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和至进展时间（TTP）； 总生存期（OS）②安全性、耐受性(临床试验期间)
- Ⅲ期：①盲态独立影像评审委员会（BIRC）根据 RECIST v1.1 版评估的 ORR、DoR、DCR、PFS 和 TTP ②研究者根据 RECIST v1.1 版评估的 ORR、DoR、DCR、PFS 和 TTP ③安全性、耐受性(临床试验期间)
研究者
研究点 (19)
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