CTR20252598已完成Bioequivalence
中国男性健康参与者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（规格：50mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都恒瑞制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西地那非的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：50mg，成都恒瑞制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50mg，辉瑞制药有限公司生产），在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性 次要研究目的 评价中国健康参与者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：参与者体重≥50.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •有药物、食物、环境或对枸橼酸西地那非片有过敏史者；
- •既往有晕血、晕针史者或不能耐受静脉穿刺，或静脉采血有困难者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史，筛选前 1 年内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或首次给药前 48h 服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精呼气检查结果＞0mg/100ml 者；
- •筛选前 30 天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- •试验首次给药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义，或其他因素可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄者；
- •既往或现有任何增加出血性风险的疾病史，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前 2 周内有鼻出血史者；
- •既往或现有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于蓝视症、眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史、突发性听力减退或丧失等；
- •既往或现有勃起功能异常者；
- •既往或现有罕见的遗传原因导致的半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定异常有临床意义者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者。
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在整个试验期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者；
- •筛选前 28 天内有疫苗接种史者或试验期间计划接种疫苗者；
- •男性参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育、捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，吞咽食物或药物困难或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
西地那非的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- N-去甲基西地那非的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞、西地那非及其活性代谢物 N-去甲基西地那非的 Tmax、t1/2、λz 等(给药后 24 小时)
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规）、12 导联心电图等指标评估安全性。(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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