CTR20253782进行中（未招募）生物等效性试验
布地奈德肠溶胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年9月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC4-t，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察单次口服（空腹）受试制剂布地奈德肠溶胶囊（规格：4mg，广东恒健制药有限公司生产）与参比制剂【商品名：耐赋康，规格：4mg，Everest Medicines（Singapore）Pte. Ltd 持证】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价单次口服（空腹）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期。
- •年龄≥18 岁的健康受试者。
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0 ～ 28.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）。
- •4 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项+尿沉渣镜检、血生化、出、凝血常规、感染四项等）、12-导联心电图、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示无异常或由研究者判断异常无临床意义者。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（已知对布地奈德肠溶胶囊或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- •筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •●合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
- •●既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •●筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •●筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内（90 天）或筛选期间参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。
- •筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或筛选前 30 天使用过与试验用药有相互作用的药物（强效 CYP3A4 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为或筛选时血β-HCG 试验异常有临床意义者。
- •筛选前 48 h 内服用过或整个研究期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对统一提供的饮食不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。
- •晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
- •研究者认为依从性差，或受试者因自身原因退出试验或研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC4-t，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- AUC0-4、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG 试验（仅适用于育龄期女性）和 12-导联 ECG 检查(整个试验期间)
研究者
梁嘉琪
广东恒健制药有限公司
研究点 (1)
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