CTR20250368进行中（未招募）1 期
评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的药代动力学特征和安全性的随机、双盲、两周期、交叉设计生物等效性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年2月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血药峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价单次皮下注射受试制剂（T=重组人促卵泡激素注射液，药物代码：QL1012D）和参比制剂（R=重组人促卵泡激素注射液，商品名：果纳芬®）在健康成年女性受试者中的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂 QL1012D 和参比制剂果纳芬®在健康成年女性受试者中的安全性、免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学和安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性，年龄 18~45 周岁
- •体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含两端值），且体重≥45kg
- •月经周期规律，且双侧卵巢存在者
- •筛选期性激素水平正常或异常经研究者判定无临床意义者
- •接受降调药物后，在本研究规定的时间窗内达到降调节标准者
- •在签署 ICF 前一个月经周期未进行无避孕措施下的性生活，并同意自签署 ICF 至末次给药后 6 个月内采取屏障避孕方法进行避孕，且不捐卵子者
- •遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
排除标准
- •既往或目前患有卵巢过度刺激综合征倾向或疾病史、丘脑或垂体肿瘤病史等
- •患有原因不明的生殖道出血者
- •随机前宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）异常且经研究者判断不宜参加本研究者
- •随机前实验室检查符合标准
- •随机前生命体征、体格检查、12-导联心电图或影像学检查异常，且经研究者判定有临床意义者
- •处于妊娠或哺乳期，或随机前血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性者
- •对活性成分促卵泡激素或任一辅料过敏，或对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物或任一辅料过敏者
- •筛选前 1 周内每天饮用过量葡萄柚 / 葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 2 年内有药物依赖或药物滥用，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或筛选前 1 个月内献过血或输注过血液制品者
- •筛选前 3 个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械，或随机前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内
- •筛选前 1 个月内使用过任何可能对降调药物或试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物，或筛选前 15 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药
结局指标
主要结局
血药峰浓度（Cmax）
时间窗: 从首次用药至用药结束
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、清除半衰期（t1/2）等(从首次用药至用药结束)
研究者
靳路鹏
齐鲁制药有限公司
研究点 (4)
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