CTR20160584已完成不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹状态下的单中心、开放、随机、单次口服、两序列、两周期的交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年9月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的：比较空腹状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）和 Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd 生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂，0.3g/片）在健康成年受试者中的生物等效性。 2、次要目的：评价空腹状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）和aspen Port Elizabeth (pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂，0.3g/片）在健康成年受试者中的生物等效性。 2、
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（包括边界值）的健康男性或女性志愿者；
- •男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- •所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后 1 月内自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施；
- •能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •对富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂或其任一组成成分有过敏反应；
- •曾有过严重肝肾疾病史；
- •有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）；
- •试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •HIV 抗体阳性，梅毒初筛阳性，尿液药物筛查阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性；
- •三个月内有生育计划的受试者，女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（受试者至少坐位或仰卧位休息 5 分钟后测量：收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；心率<60bpm 或>100bpm）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验；
- •研究首次服药前三个月内，献血（或血清）或失血（或血清）大于 200mL；
- •研究首次服药前 14 天内，曾服用过任何处方药；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何含酒精的制品；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
指标：AUC 和 Cmax
时间窗: 评价时间：给药后 72h
次要结局
- 指标：Tmax、t1/2、一级消除速率常数、MRT、CL/F、Vd/F、F、Tlag、AUC%Extrap_obs(评价时间：给药后 72h)
研究者
张旭
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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