ChiCTR2500114796尚未招募不适用
加载两性霉素 B 脂质体(AmBisome®)雾化吸入在治疗慢性肺曲霉病中的疗效与安全性的前瞻性、开放随机、单中心、优效性研究
吉利德科学公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗时间窗内两组出现临床显著缓解的患者比例
研究概览
简要总结
本项目旨在通过临床研究阐述两性霉素 B 脂质体的雾化吸入与伏立康唑联合对慢性肺曲霉病患者进行治疗，通过为期 18 月对患者生活质量、肺功能肝肾功能等指标对伏立康唑基础治疗下雾化联用两性霉素 B 脂质体的疗效与安全性进行评价，以期为慢性肺曲霉病的治疗提供新的选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者同意参加本研究并签署知情同意书；
- •2.18 岁及以上患者，性别不限；
- •3.患者需存在已被胸部 CT 证实的支气管肺部炎症病灶，类型可包括：空洞型、纤维化型、坏死型以及结节型；
- •4.本研究中曲霉菌感染诊断标准涵盖确诊与拟诊病例：
- •（1）确诊：肺组织病理学发现曲霉菌丝 / 菌丝体，或经支气管镜取肺泡灌洗液曲霉培养阳性；
- •（2）临床诊断：患者存在明显发热、咳嗽、咳痰等症状、肺部啰音等体征，肺部影像学表现支持曲霉感染的情况下，GM 实验阳性和 / 或 G 实验阳性。
排除标准
- •1.仅出现肺部孤立曲霉瘤者；
- •2.存在伏立康唑与艾沙康唑的禁忌症患者；
- •3.对β2 受体激动剂不耐受的患者；
- •4.伏立康唑耐药曲霉菌感染患者；
- •5.有伏立康唑及两性霉素 B 脂质体过敏史的患者；
- •6.曾在两性霉素 B 脂质体雾化治疗中出现并发症的患者；
- •7.出现严重肝和 / 或肾功能衰竭患者（肝功能衰竭：转氨酶和碱性磷酸酶值超过正常值 5 倍以上；肾功能衰竭：肌酐清除率<30 ml/min）；
- •8.伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、血液、消化、神经、精神疾病、免疫学疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；
- •9.同时使用一种或多种与试验用药相禁忌药物的患者；
- •10.满足侵袭性肺曲霉病或过敏性支气管肺曲霉病诊断标准的患者；
- •11.自发病起 6 个月内存在手术指征的慢性肺曲霉菌病患者；
- •12.囊性纤维化患者；
- •出现危及生命的咯血需要急诊手术患者（止血后满足入排标准的患者可被纳入）；
- •14.除曲霉外病原体所致呼吸道感染导致原有慢性肺曲霉病病情加重患者（患者可在根除感染后纳入）；
- •15.处于生育年龄且未使用高效避孕措施、怀孕或哺乳的妇女；
- •16.参加另一项评估抗真菌药或药物的其他干预性研究后处于排除期的患者。
研究组 & 干预措施
基础治疗组
两性霉素 B 脂质体雾化治疗组
结局指标
主要结局
治疗时间窗内两组出现临床显著缓解的患者比例
次要结局
- 疗程结束后 12 个月内是否出现临床症状的恶化
- 疗程结束后 12 个月内的复发次数
- 两组患者治疗期间药物相关不良事件的发生
- 疗程结束后 12 个月内的肺功能情况
研究者
研究点 (1)
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