CTR20260429Active, not recruitingPhase 2
一项评估试验药物作为一线治疗在 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的滚动臂、随机、II 期、伞式研究
Merck Sharp & Dohme LLC/
默沙东研发（中国）有限公司/
Lonza Bend Inc.58 sites in 14 countriesStarted: February 11, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 58
- Primary Endpoint
- DLT（仅安全性导入阶段）
Study Overview
Brief Summary
在至少年满 18 岁且既往未经治疗的 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞状 NSCLC 受试者中评价试验药物联合治疗的安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状 NSCLC
- •当地实验室评估证实存在 KRAS G12C 突变的肿瘤组织或 ctDNA
- •由研究者根据 RECIST 1.1 评估并经 BICR 确认的可测量病灶
- •分配 / 随机分组前 7 天内评估的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分
- •性别不限，年龄至少为 18 周岁（含）
- •男性受试者符合方案规定的避孕要求
- •女性受试者符合方案规定的避孕要求
- •受试者已提供本研究的书面知情同意
- •已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的粗针穿刺、切取、切除活检样本
- •必须在分配 / 随机分组前获得当地使用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测试剂盒进行检测确定的 PD-L1 状态
- •因既往抗肿瘤治疗而发生 AE 的受试者必须已恢复至≤1 级或基线水平
- •HIV 感染的受试者必须在 ART 治疗后 HIV 得到良好控制
- •HBsAg 阳性的受试者如果在分配 / 随机分组前已接受至少 4 周的 HBV 抗病毒治疗并且 HBV 病毒载量不可检出
- •有 HCV 感染史的受试者如果筛选时 HCV 病毒载量不可检出
Exclusion Criteria
- •诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤
- •有卡波西肉瘤和 / 或多中心型 Castleman 病病史的 HIV 感染者
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有明确的炎症性肠病既往史
- •在研究干预前 6 个月内患有不受控制的有临床意义的心血管疾病或脑血管疾病
- •无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病
- •既往针对晚期或转移性 NSCLC 接受过全身抗肿瘤治疗
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激或共同抑制 T 细胞受体的药物治疗
- •既往接受过任何免疫治疗，并因≥3 级 irAE 而终止治疗，或因 2 级心肌炎或复发性 2 级肺部炎症而终止治疗
- •既往已接受过一种靶向 KRAS 的药物治疗
- •在分配 / 随机分组前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过既往全身性抗肿瘤治疗，且尚未从抗肿瘤治疗相关 AE 中恢复至≤1 级或基线
- •在研究干预开始前 2 周内接受过既往放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性
- •在研究干预开始前 6 个月内接受＞30 Gy 的肺部放疗
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- •无法依从禁用药物和洗脱时间要求
- •在研究干预给药前 4 周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械
- •被诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前 7 天内正在接受长期全身类固醇治疗或任何其他类型的免疫抑制剂治疗
- •已知患有正在发生进展或在过去 3 年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤
- •已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎
- •对任何研究干预和 / 或其任何辅料有重度超敏反应
- •在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- •既往有需要类固醇治疗的肺部炎症 / 间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症 / 间质性肺疾病
- •有需要全身治疗的活动性感染
- •治疗研究者认为，参与研究不符合受试者的最佳利益
- •干细胞 / 实体器官移植史
- •受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
Outcomes
Primary Outcomes
DLT（仅安全性导入阶段）
Time Frame: 方案规定的分析时间
AE
Time Frame: 方案规定的分析时间
因 AE 终止研究干预
Time Frame: 方案规定的分析时间
客观缓解：CR 或 PR
Time Frame: 方案规定的分析时间
Secondary Outcomes
- DOR(方案规定的分析时间)
- PFS(方案规定的分析时间)
- OS(方案规定的分析时间)
- PK 参数，包括 AUC、Cmax 和 Ctrough(方案规定的分析时间)
Investigators
Study Sites (58)
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