盐酸头孢卡品酯颗粒在健康研究参与者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

湖南科伦制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月27日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 湖南科伦制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 头孢卡品的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司持证并生产的盐酸头孢卡品酯颗粒（50 mg）为受试制剂，盐野义制药株式会社持证、Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant 生产的盐酸头孢卡品酯颗粒（50 mg，商品名：呋乐儿®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性，评价受试制剂和参比制剂的适口性（味道、余味、气味）和砂砾感。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18~65 周岁（包含边界值）的中国研究参与者，男女兼可；
•男性研究参与者体重不小于 50.0 kg，女性研究参与者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•有心血管系统（如缺血性心脏病史）、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者评估后认为这些疾病目前仍具有临床意义，并可能影响药物代谢者；
•有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常者，或患有可能导致嗅觉、味觉异常的或导致吞咽困难的疾病者；
•既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者，且目前处于急性期或近期有复发史，研究者认为其病情可能影响药物代谢者；
•既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者，且存在严重的肺功能损害或当前处于急性期，研究者认为病情可能影响药物代谢者；
•患有慢性或活动性上消化道疾病者，如胃酸分泌障碍、胃动力不足、胃食管反流病、消化不良、胃炎、十二指肠炎等；
•签署知情同意书前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前 4 周内接受过外科手术者（包括腹部微创手术或胃肠镜检查）；或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间进行外科手术者；
•给药前 14 天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂 / 保健品（例如维生素）等】者；
•给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间接种疫苗者；
•不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
•给药前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血后 3 个月内献血或血液成份者；
•筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、尿妊娠（女性）等】等任何检查项目结果异常有临床意义者；
•酒精呼气检查阳性者；
•尿毒筛试验阳性者；
•对本药物任何一种成分过敏，或有≥2 类药物、青霉素类抗生素、食物或其他物质过敏史者；
•女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期；
•在给药前 2 周内发生非保护性性行为者；
•自签署知情至末次给予试验用药品后 3 个月内，研究参与者（或其伴侣）有生育计划、或捐精 / 捐卵计划；或自签署知情同意书至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施（见附件）；或末次给予试验用药品后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者（见附件）；
•有药物滥用或药物依赖史（包括但不限于致幻剂、麻醉剂、镇痛药、安眠药等）；或筛选期间使用任何药物者；
•筛选前 14 天内排便频率明显不规律者（每周排便次数＜3 次或＞14 次）；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者或存在乳糖不耐受症状（如腹痛、腹泻等）者；
•给药前 3 个月内每日平均吸烟量超过 5 支者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
•既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】，或给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）；或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
•给药前每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•给药前 7 天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用试验用药品者；
•研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。

结局指标

主要结局

头孢卡品的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 12h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 12h)
通过不良事件发生率、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等检查结果进行评估。试验用药品首次给药后至末次给药后第 3±1 天（清洗期）期间发生的任何不良医学事件均需记录为不良事件。(试验用药品首次给药后至末次给药后第 3±1 天)

研究者

发起方

湖南科伦制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：？皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；？咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎；？膀胱炎、肾盂肾炎；？中耳炎、鼻窦炎；猩红热。

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