CTR20253459进行中（未招募）2 期
评估 SSGJ-706 单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心 II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年8月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 SSGJ-706 单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性； 次要目的： 评估 SSGJ-706 的药代动力学（PK）特征； 评估 SSGJ-706 的免疫原性； 评估晚期 NSCLC 受试者肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ssgj-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌（nsclc）受试者中的安全性和有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序；
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •预期生存时间≥12 周；
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1 分；
- •经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌（AJCC 第八版）；
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。注：对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助 / 新辅助治疗的受试者（包括接受 PD-1/L1 抑制剂的受试者），若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12 个月，则有资格参加本研究；
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
- •受试者需提供基于组织样本检测的 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达水平的检测报告；如无法提供检测报告，则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，约 15 张未染色的 FFPE 病理切片用于 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达检测（EGFR/ALK 检测需要 10 张左右切片，PD-L1 检测需 5 张左右切片） ；
- •重要器官功能（血常规 / 血生化 / 尿常规）符合要求。
排除标准
- •组织学病理存在小细胞癌成分；
- •存在 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性的 NSCLC ；
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少四周（至首次给予研究药物），且研究药物首次用药前 3 天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.0 cm，无脑转移灶周围水肿）可以入组；
- •既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：PD-l/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 TIGIT 抗体、抗 LAG3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对抗肿瘤免疫作用机制的治疗。注：对于既往在新辅助 / 辅助阶段接受过 PD-1/L1 抑制剂的受试者，如果末次治疗结束 12 个月以上发生疾病进展，经申办方同意后可能允许参加本研究；
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1 级；
- •有临床症状或需要反复引流（每月 1 次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者。
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化；
时间窗: 研究结束时
主要疗效终点：根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）；
时间窗: 研究结束时
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）；(研究结束时)
- 受试者在不同时间点的血药浓度；(研究结束时)
- 抗药抗体（ADA）的发生率，ADA 阳性者的 ADA 滴度和中和性抗体（Nab）的发生率；(研究结束时)
- 肿瘤组织 PD-L1 表达与疗效的相关性。(研究结束时)
研究者
窦丽君
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (20)
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