CTR20244860进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)在乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2024年12月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.为持证商的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx/Caelyx Pegylated Liposomal ，规格：10mL:20mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产，石家庄四药有限公司提供的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg）进行人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试者静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx/Caelyx Pegylated Liposomal ，规格：10mL:20mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）
- •年龄 18 ~ 75 周岁（含边界值）的女性患者；
- •组织学和 / 或细胞学确诊的晚期乳腺癌患者，经标准方案治疗失败或研究者判断不能接受标准治疗且盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益的患者；
- •体重≥45.0 kg，且体表面积（BSA）＜1.80m2；
- •ECOG 评分为 0-1 分者；
- •预期生存时间≥3 个月者；
- •实验室检查值满足：肾功能：血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN（正常值上限）或肌酐清除率≥ 60 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5 倍 ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍 ULN，碱性磷酸酶（ALP）≤5 倍 ULN，肝转移情况下，AST 和 ALT≤5 倍 ULN，总胆红素≤3 倍 ULN；血常规：白细胞≥3x109/L，中性粒细胞≥1.5x109/L，血小板≥90x109/L，血红蛋白≥90g/L；凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；育龄女性受试者筛选时血妊娠检查结果为阴性，且受试者及其伴侣同意在整个研究期间并在末次试验药物使用后至少 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •合并其他基础性疾病（如高血压，糖尿病等）且病情控制不稳定者（高血压，筛选时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；糖尿病，筛选时糖化血红蛋白≥8.0%）；
- •患有其他严重脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适合入组者；
- •随机前 6 个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级心功能不全、严重的心包疾病、严重不稳定室性心律失常；脑血管意外或短暂性脑缺血发作；肺栓塞；
- •患有手足综合征、口腔炎病史，筛选时未恢复到＜2 级者；
- •有需全身用药治疗的持续或活动性感染者；
- •筛选时心电图（ECG）检查 QTC＞480ms；超声心动图示左室射血分数＜50%者；
- •既往接受过多柔比星总累积量＞350mg/m2（其它蒽环类药物换算：1mg 多柔比星相当于 2mg 表柔比星、或 2mg 吡柔比星、或 2mg 柔红霉素、或 0.5mg 去甲氧基柔红霉素）者；
- •既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗者；
- •研究给药前进行放疗、化疗(如紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等)、靶向治疗或免疫治疗小于 28 天，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗(明确的抗肿瘤适应症)、缓解疼痛的局部放射疗法等小于 14 天者；研究给药前 28 天使用过其他试验用药品者；
- •随机前 28 天内使用过强 CYP3A4 抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂者；
- •对花生、大豆、盐酸多柔比星及其他类似化合物有过敏或超敏史或特异质反应者；
- •抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；若乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性，则需要进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检测，且检测结果超过检测参考值范围上限者；
- •在随机前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •随机前 3 个月内大量出血（>400ml）者；
- •随机前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒史，即随机前 3 个月饮用超过 14 单位 / 周酒精者（1 单位≈350ml 啤酒或 45ml 白酒（40 度及以上）或 150ml 葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- •在研究给药前 48h 内食用影响药物代谢的特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或相关产品或入住前 48h 内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
- •处于妊娠期或哺乳期者；
- •因其他原因研究者认为不适宜入选者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 336 小时
次要结局
- AUC0-48h、AUC48h-last、Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap、Vd(给药后 336 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、12 导联心电图、超声心动图、胸腹盆腔 CT（平扫）/颅脑 MRI（平扫）、生命体征监测、体格检查及计划外检查等(给药后至试验结束)
研究者
张红莲
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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