ChiCTR2000037624进行中（未招募）早期 1 期
多巴胺受体激动剂普拉克索对 PD-RBD 患者认知障碍的临床疗效观察及其群体药代动力学研究
申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知能力评估
研究概览
简要总结
1、探讨普拉克索对 PD-RBD 患者认知障碍临床疗效及血清炎症因子、氧化应激水平及营养因子水平的影响，从临床层面深化对 PD 病理机制的认识，也为研发新型 PD 早期神经保护剂积累学术基础； 2、考察普拉克索在中国 PD 患者中的群体药动学特征，建立帕金森病患者普拉克索群体药动学（PPK）模型，旨在为临床个体化给药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选择 2020 年 10 月至 2022 年 3 月上海市第一人民医院神经内科帕金森病专病门诊及病房收治的 100 例 PD-RBD 患者，年龄大于 18 岁。
- •①根据《帕金森病及帕金森综合征的诊断标准和鉴别诊断》，诊断为原发性 PD 伴 RBD 的患者；
- •②RBD 筛查问卷（RBD?screening?questionnaire，RBDSQ）量表总分≥6 分；
- •③未使用过麦角类或非麦角类多巴胺受体激动剂治疗；
- •④具备基本沟通能力，能够配合治疗；
- •⑤对研究知情且签署同意书。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，不作为入选病例。
- •①伴有痴呆、脑出血、精神异常的患者；
- •②严重肝功能、肾功能、心功能不全患者；
- •③各种继发性 PD 综合征及 PD 叠加综合征；
- •④不使用复方 LD 制剂治疗或复方 LD 制剂治疗无效的 PD 患者。
- •⑤服药不规则或依从性差。
研究组 & 干预措施
试验组
普拉克索+多巴丝肼联合治疗
对照组
多巴丝肼片
干预措施: 多巴丝肼片
结局指标
主要结局
认知能力评估
次要结局
- 病情及疗效评估
- 不良反应
- 血清炎症因子水平
研究者
研究点 (1)
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