CTR20130845已完成3 期
一项 HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者服用 RAD001 和赫赛汀及紫杉醇一线治疗的 III 期研究
未提供35 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 155 人开始时间: 2015年3月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 155
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要目的是在患 HER2 过表达的、不能切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，比较 RAD001/曲妥珠单抗 / 紫杉醇联合治疗与曲妥珠单抗 / 紫杉醇联合治疗的无进展生存期.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •进行任何试验相关操作前，必须获得书面知情同意书。
- •患者的 ECOG 体力状态为 0-1。
- •组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌患局部复发或放射学证实患转移性疾病。局部疾病不适合进行以治愈为目的的切除术。
- •符合下列标准之一的患者可以参加本试验： 1.按照 RECIST 标准，患者有可测量病灶；2.没有 RECIST 标准定义的可测量疾病时，患者患溶骨性或混合性（溶骨+硬化）骨病变
- •在随机化前 4 周内进行左心室射血分数评价（超声心动图或 MUGA 扫描），结果表明，LVEF 值 ≥ LLN。
- •符合下列标准之一的患者可以参加本试验：患者从未接受过曲妥珠单抗治疗；？ 若既往接受曲妥珠单抗和 / 或化学治疗（包括紫杉烷类）的新辅助治疗或辅助治疗，此类药物已于随机化前 12 个月以上时停药；
- •允许患者先前采用内分泌疗法（辅助或转移情况下）治疗乳腺癌，但是在转移疾病背景下，必须在随机化前已因疾病进展而停止治疗。入选试验时正接受二膦酸盐治疗或试验期间开始使用二膦酸盐的患者，可以在试验治疗期间继续该项治疗。
- •随机化前 7 天内，育龄患者的妊娠检查结果呈阴性。试验期间，绝经前患者进行性行为时，必须采取充分的避孕措施。
- •随机化前 21 天内，患者必须符合下列实验室标准：1.血液学(中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L；血小板计数 ≥ 100 x 109/L；血红蛋白 ≥ 90 g/L；);2.生化(AST/SGOT 和 ALT/SGPT ≤ 正常上限（ULN）的 2.5 倍（或如果转氨酶因肝转移而升高，则 ≤ 5.0 x ULN）；总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN [Gilbert 综合征患者的总胆红素必须 < 3 x ULN]；INR ≤ 2；空腹血清胆固醇 ≤ 300 mg/dl 或 7.75 mmol/L，且空腹甘油三酯 ≤ 2.5 x ULN（允许使用降血脂药物）；血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN。)
- •当地实验室检查证实为 HER2+患者（IHC 3+染色或原位杂交呈阳性）。
排除标准
- •能显著改变依维莫司口服吸收的胃肠（GI）功能损伤或 GI 疾病。
- •患者不能提供一份可靠的知情同意书。
- •按照 NCI 不良事件常用术语标准（CTCAE）3.0 版，随机化时患≥2 级外周神经病变。
- •既往癌症治疗中使用过 mTOR 抑制剂。
- •对局部晚期或转移性乳腺癌进行过抗癌治疗，既往激素疗法除外。随机化前，作为新辅助治疗或辅助治疗的曲妥珠单抗治疗和 / 或化学治疗（包括紫杉烷类）结束后 12 个月内复发的患者不能参加试验。
- •除骨转移灶外，只有不能测量的病灶的患者（例如，胸水、腹水等）。
- •随机化前最近 4 周内，患者有≥25%的骨髓接受过放射治疗；允许接受局部放射治疗。
- •有中枢神经系统转移史。
- •活动性心脏病：需要使用抗心绞痛药物的心绞痛；除良性室性早搏外的室性心律失常；需要使用起搏器或用药物不能控制的室上性和结性心律失常；需要使用起搏器的传导异常；心瓣膜病伴心脏功能减退；有症状的心包炎。
- •有心脏功能异常史，包括下列任何一种情况：心肌梗塞；有确诊的充血性心力衰竭史（纽约心脏协会功能分类 III-IV）；证实患心肌病
- •不受控制的高血压或有不依从抗高血压治疗史。
- •已知患人免疫缺陷病毒感染（HIV）。
- •其他能引起不能接受的安全性风险或降低方案依从性的重度和 / 或不受控制的合并医学情况（例如，不受控制的糖尿病，未治疗的或不受控制的活动性感染，慢性梗阻或慢性阻塞性肺病，包括任何原因引起的静止时呼吸困难）。
- •需要治疗量的华法林或等效物。
- •临床显著性第三腔隙积液（即需要引流的腹水或需要引流或伴随呼吸急促的胸腔积液）。
- •妊娠（即，β-人绒毛膜促性腺激素试验呈阳性）或哺乳期妇女。
- •根据研究者的判定，患者有其他显著性疾病或病症导致她不能参加试验。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 每 8 周
次要结局
- 总生存期（OS）(每 3 个月)
- 客观缓解率（ORR）(每 8 周)
- ECOG 体力状态的恶化时间(每 8 周)
- 安全性(治疗结束后 28 天)
- 评价使用曲妥珠单抗时，合用紫杉醇对 RAD001 的药代动力学的影响(无)
- 缓解时间(每 8 周)
- 缓解持续时间(每 8 周)
- 评价使用曲妥珠单抗时，合用 RAD001 对紫杉醇的药代动力学的影响(无)
- 临床获益率（CBR）(每 8 周)
研究者
诺华肿瘤医学热线
北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Stein AG/Novartis Pharma AG
研究点 (35)
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