Bortezomib, Desametasone e Doxorubicina liposomiale peghilata come terapia di induzione prima di ASCT (autologous stem cell transplantation) ad intensita` ridotta in pazienti anziani affetti da mieloma multiplo - ND

• Conditions: PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myeloma

• Registration Number: EUCTR2009-016610-24-IT
• Lead Sponsor: FONDAZIONE NEOPLASIE SANGUE ONLUS

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-12-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Paziente di eta` compresa tra 65 e 75 anni, o di eta` < 65 anni in paziente che rifiuti o non sia eleggibile alla terapia ad alte dosi. Firma volontaria del consenso informato prima dell esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo in questione e non compresa nel normale iter diagnostico-terapeutico, con la comprensione che il consenso puo` essere ritirato in qualunque momento dal paziente senza pregiudizio per la cura medica futura. Paziente di sesso femminile in menopausa, sterile per pregressa chirurgia, o che utilizzi un efficace anticoncezionale (cioe`, un anticoncezionale ormonale, un dispositivo intrauterino, un diaframma con spermicida, un preservativo con spermicida, o astinenza dai rapporti sessuali) per la durata dello studio. Paziente di sesso maschile che acconsenta all utilizzo di un efficace anticoncezionale (cioe` preservativo o astinenza dai rapporti sessuali) per tutta la durata dello studio. Paziente con nuova diagnosi di MM sintomatico secondo i criteri standard o MM asintomatico per lesioni ossee ma con danno d organo MM correlato. Paziente con malattia quantificabile, definita secondo i seguenti criteri: MM con componente monoclonale, la malattia quantificabile e` definita come qualsiasi valore quantificabile della proteina monoclonale sierica (maggiore di 1 g/dL di IgG, maggiore di 0.5 g/dL di IgA o IgD o escrezioni di catene leggere urinarie >200 mg/24 ore) Per MM oligo o non secernente, la malattia quantificabile e` definita attraverso la presenza quantificabile di plasmocitomi del tessuto molle (non osseo), determinati attraverso esami clinici o radiografie (i.e., MRI, CT scan). Una lesione quantificabile e` definita come lesione con una larghezza minima del diametro >20 mm (se misurabile attraverso tecniche convenzionali come esame fisico, CT scan di dimensione). Il mieloma oligosecernente e` definito attraverso la presenza di proteina M nel sangue o nelle urine, ma in quantita` minore a quella indicata sopra. Il MM non secernente e` definito attraverso l assenza della proteina M nel sangue e nelle urine dall immunofissazione. Paziente con performance status ≥ 60%. secondo la scala di Karnofsky Paziente che abbia i seguenti risultati ad analisi di laboratorio eseguite 14 giorni prima del Baseline (giorno 1 del primo ciclo, prima della somministrazione del farmaco di studio): Emoglobina ≥ 8 g/dl Piastrine ≥ 100 x 109/L senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test. Neutrofili ≥ 1 x 109/L senza l uso di G-CSF. Creatinina sierica ≤ 2 mg/dl Calcio corretto ≤ 14 mg/dL (3.5 mmol/L). AST e ALT: ≤ 2.5 volte il limite superiore normale. Bilirubina totale: ≤ 1.5 volte il limite superiore normale. Clearence della creatinina misurata o calcolata: ≥ 30 mL/minuto. Esami virologici di screening (HIV/HCV/HBV).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

I soggetti che presenteranno uno dei seguenti criteri verranno esclusi dalla partecipazione allo studio: - Paziente eleggibile alla chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali o trapianto di midollo osseo. - Diagnosi di mieloma smoldering o MGUS. Il MM Smoldering e` definito come MM asintomatico con assenza di lesioni ossee. MGUS e` definito attraverso la presenza della proteina monoclonale nel sangue <3 g/dL; assenza di lesioni ossee, anemia, ipercalcemia, e insufficienza renale correlata alla proteina monoclonale; e (se determinata) plasmacellule nel midollo osseo del <10%. - Diagnosi della malattia di Waldenstrom o Mieloma IgM. - Precedente o attuale terapia sistemica per MM inclusi steroidi (eccetto bifosfonati). - Radioterapia entro 30 giorni prima dell arruolamento. - Plasmaferesi entro 30 giorni prima dell arruolamento. - Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell arruolamento (Kyphoplasty non e` considerato una chirurgia maggiore). - Anamnesi di reazione allergica attribuibile ai componenti contenenti boro e mannitolo o ad altri farmaci o eccipienti previsti dallo studio. - Neuropatia periferica di Grado 2 o maggiore, definito dal National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0: - Grado 2: alterazione sensoriale di parestesia (incluso formicolio), che interferisce con la funzione, ma non interferisce con ADL - Grado 3: alterazione sensoriale di parestesia che interferisce con ADL - Grado 4: alterazione invalidante - Incontrollata o severa malattia cardiovascolare incluso infarto miocardico nei 6 mesi prima dell arruolamento, insufficienza cardiaca Classe III o IV New York Heart Association (NYHA), angina incontrollata, malattia pericardiaca clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca. - Altre malignita` nei 5 anni passati. Eccezioni: cellule basali o carcinoma squamoso non metastatico della pelle, carcinoma cervicale in sito o carcinoma della cervice FIGO Stage 1. - Condizioni mediche concomitanti o malattia (es, infezione sistemica attiva, malattia polmonare) che potrebbero interferire con le procedure o i risultati dello studio, o che secondo l opinione dell investigatore costituirebbero un azzardo alla partecipazione allo studio. - Uso di altri farmaci investigazionali nei 30 giorni precedenti alla data di arruolamento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified