CTR20210276已完成生物等效性研究（be)
精华制药集团股份有限公司生产的丙硫氧嘧啶片（50 mg）与 Dava Pharmaceuticals INC 持证的丙硫氧嘧啶片（50 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年3月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究（be)
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Dava Pharmaceuticals INC 持证的丙硫氧嘧啶片为参比制剂，以精华制药集团股份有限公司生产的丙硫氧嘧啶片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m)2）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者；
- •给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部 CT 等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、筛选前 3 个月内使用过毒品或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者在给药前 48h 至整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且服用过试验用药品的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48h 至试验结束食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁或食用紫菜、海带等高碘食物者；
- •乳糖及半乳糖不耐受者；
- •哺乳期或妊娠期的女性受试者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史；
- •在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个研究期间)
研究者
任金燕
精华制药集团股份有限公司
研究点 (1)
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