CTR20234187进行中（未招募）3 期
一项在经单纯饮食运动干预伴 / 不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖受试者中评估 IBI362 和司美格鲁肽的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证 IBI362 第 32 周的降糖和减重的复合疗效优于司美格鲁肽
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊 T2D，病程≤10 年
- •筛选前 3 个月内单纯饮食、运动伴 / 不伴使用稳定剂量二甲双胍（≥1000mg/日，不超过 2550mg/日）后血糖控制不佳，筛选时 7.0%≤HbA1c≤10.5%
- •筛选时 BMI ≥ 28kg/m2
- •具有生育能力的受试者同意在整个研究期间且距离末次治疗后 3 个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳
- •自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等
排除标准
- •研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者
- •筛选前 12 周内体重变化＞5%（受试者自诉）
- •筛选前 2 个月内使用过除背景治疗药物以外的降糖药物
- •筛选前 2 个月内使用或试验期间计划使用具有减重功效的药物
- •既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）
- •既往诊断为 1 型糖尿病【包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（latent autoimmune diabetes in adults，LADA）
- •既往有急性或慢性胰腺炎病史，胆囊或胆管疾病病史（因胆囊结石或胆囊炎已行胆囊切除术的除外）， 或筛选期血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（upper limit of normal value, ULN），或空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）
- •既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A 或 2B 病史或家族史
- •筛选前 5 年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外）
- •既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究。中度或重度抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病
- •研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例
时间窗: 第 32 周
次要结局
- 体重较基线的百分比变化(第 32 周)
- 腰围较基线的变化(第 32 周)
- 收缩压、舒张压较基线的变化(第 32 周)
- 总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平较基线的变化(第 32 周)
- HbA1c 相对基线的变化(第 32 周)
研究者
段文静
Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (43)
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