CTR20140389已完成1 期
盐酸吡格列酮格列美脲片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年10月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：由检测的血药浓度估算药动学参数； 安全性指标：受试者用药后临床观察及实验室检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择男性健康志愿者为受试者，观察单剂量口服江苏德源药业有限公司研制的盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg）后吡格列酮和格列美脲的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以格列美脲片（商品名：亚莫利）和盐酸吡格列酮片（商品名：艾可拓）为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，为新药临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：按体重指数＝体重 / 身高的平方（kg/m2）计算，一般在 19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于 50 kg。
- •个人嗜好：不嗜烟，不嗜酒。
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血白细胞计数、尿常规，肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、T-Bil），肾功能（Glu、Cr）、肌酸磷酸激酶（CK、CK-MB）、电解质（k+、Na+、Cl-）、心电图正常或无临床意义的轻度异常，乙肝两对半、丙肝抗体、HIV 抗体阴性、正位胸片无临床意义的异常。
- •无磺胺类类过敏史，无体位性低血压史。
- •试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物；采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者。
- •三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史，近期患食道炎症、胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断不符合入选标准者。
- •有两种或以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者，或已知对本药组分有过敏史者。
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验筛选前 1 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 mL 者。
- •已知 HIV、HBV、HCV、病毒或梅毒螺旋体感染者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学指标：由检测的血药浓度估算药动学参数； 安全性指标：受试者用药后临床观察及实验室检查。
时间窗: 服药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨汉跃
江苏德源药业有限公司
研究点 (1)
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