CTR20150219已完成1 期
吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年5月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者进行吡格列酮格列美脲片的人体生物利用度试验，考察吡格列酮格列美脲片与日本武田药品工业株式会社的盐酸吡格列酮片（艾可拓）和赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的格列美脲片（亚莫利）的相对生物利用度，为制定吡格列酮格列美脲片 II 期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)x(身高 m)]，在 19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物及食物过敏史者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或低血糖患者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- •食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过其他药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、F
时间窗: 于服药前、服药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 小时采集肘静脉血 4mL。一周清洗期后交叉用药，给药顺序和采血顺序相同。进行血样检测分析评价。
次要结局
- 一般体格检查，血、尿常规，肝、肾功能生化检查，12 导联心电图检查，生命体征监测(试验前和试验结束后受试者进行检查。试验当日服药前及服药后 1 小时、2 小时、12 小时、24 小时和 48 小时进行生命体征的监测。)
研究者
陶文猛
河北爱尔海泰制药有限公司 / 天津药物研究院
研究点 (1)
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