CTR20240482已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 lebrikizumab 的安全性和药代动力学的 1 期、受试者和研究者设盲、随机、单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TEAE 和 SAE 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 250 mg 和 500 mg lebrikizumab 单次 SC 给药在中国健康受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •通过医学评价（包括病史、体格检查、安全性实验室评估、ECG 和生命体征）确定总体健康状况良好。
- •受试者必须为本土中国人且出生于中国，受试者的亲生父母和受试者的所有 4 名生物学祖父母均为中国人
- •安全性实验室检查结果处于人群或研究中心的正常参考范围内，或研究者认为偏离结果可接受，不具有临床意义。
- •静脉通路足以满足研究方案规定的血样采集要求。
- •同意仅在研究参与结束后才可捐献血液或血浆。
- •可靠且愿意在研究期间参与研究，并愿意遵循研究程序。
- •体质指数在 18.0 kg/m2 至 28.0 kg/m2 范围内，含端值。
排除标准
- •已知对 lebrikizumab、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或根据 Sampson 标准定义的速发严重过敏反应史
- •有能够改变药物吸收、代谢或消除的重要心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病；使用研究药物时存在风险；或影响数据解读。
- •有精神疾病（研究者认为有临床意义）史或患有此类疾病。
- •具有临床意义的多发性或重度药物过敏，或重度治疗后超敏反应
- •存在活动性或潜伏性 TB 的证据
- •存在乙型肝炎证据和 / 或乙型肝炎表面抗原呈阳性或乙型肝炎核心抗体呈阳性
结局指标
主要结局
TEAE 和 SAE 的发生率
时间窗: 120 天
次要结局
- Lebrikizumab 的 Cmax、AUC(0-∞)和 AUC(0-tlast)(120 天)
研究者
康晓倩
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (1)
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