CTR20260386进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
来特莫韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海上药信谊药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服受试制剂来特莫韦片（规格：240mg）（上海上药信谊药厂有限公司提供）与参比制剂普瑞明®（规格：240mg）（持证商：Merck Sharp & Dohme B.V.）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服来特莫韦片（规格：240mg）受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）无生育需求的健康男性或女性，且能确保参加试验至末次给药后至少 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划，并自愿采取有效避孕措施
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤27.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、女性妊娠检查）、12 导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •（问询）筛选前 90 天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者
- •（问询）有心血管系统（心率失常、高血脂等）、神经系统（癫痫等）、呼吸系统（肺结核等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- •（问询）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对本药组分（来特莫韦）及辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、乳糖一水合物、羟丙甲纤维素、二氧化钛、三乙酸甘油酯、氧化铁黄、氧化铁红、巴西棕榈蜡）过敏者
- •（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等），或筛选前 14 天内出现恶心、呕吐、腹泻、腹痛等消化系统症状，且研究者认为不宜参加试验者
- •（问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
- •（问询）筛选前 30 天内献血或失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者
- •（问询）筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；或筛选前 14 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- •（问询）筛选前 30 天内使用过任何由于抑制或诱导 UGT1A1/1A3 或 OATP1B 肝药酶等原因对来特莫韦药代动力学参数有影响的药物（如抗生素：萘夫西林，抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英，抗分枝杆菌药：利福布汀、利福平，抗精神病药：硫利达嗪，内皮素拮抗剂：波生坦，草药制品：圣约翰草，HIV 药物：依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平）者
- •（问询）药物滥用者，或筛选前 1 年内有药物滥用史
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验首次给药前 48 小时内至试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）
- •（问询）既往饮酒者：筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- •（问询）筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 48 小时内至试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验研究病区统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者，或高脂餐不耐受（仅限餐后试验）者
- •（问询）妊娠或哺乳期女性，或筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •（问询）试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者
- •（问询）受试者自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育、供精或供卵计划，或不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但筛选后至试验结束前不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素或受试者有其他原因不能参加本研究
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、F、Vd/F(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、不良事件、不良反应及严重不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
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