ChiCTR2000036491尚未招募早期 1 期
个体化鼻腔扩容术治疗伴有鼻塞的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征疗效及术前手术模拟评估的准确性研究
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻阻塞症状评估量表
研究概览
简要总结
（1）个体化鼻腔扩容术治疗伴有鼻塞的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征主、客观疗效 （2）术前手术模拟评估的准确性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）主诉为鼻塞，并伴睡眠打鼾和呼吸暂停，多导睡眠监测发现呼吸暂停低通气指数异常，符合 OSAHS 的诊断标准，且保守治疗效果不佳；
- •（2）有明显的鼻腔平面阻塞，鼻声反射及鼻阻力检测发现鼻腔阻力增高，鼻内镜检查及鼻窦 CT 扫描证实为鼻腔狭小和解剖结构异常。
排除标准
- •（1）有明显的咽喉平面阻塞：Friedman 分级为 2 级以上，扁桃体 2 度及以上，明显咽喉腔狭小；
- •（2）具有以下情况：伴有慢性鼻窦炎需要行内镜鼻窦手术；伴有鼻腔良、恶性肿瘤；患有其他类型睡眠疾病（中枢性呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病等）；患有神经精神性疾病（帕金森病、阿尔茨海默病）；患有严重的心脑血管疾病、慢性阻塞性肺病、哮喘；酗酒、滥用药物。
研究组 & 干预措施
Case series
手术
结局指标
主要结局
鼻阻塞症状评估量表
魁北克睡眠问卷
多导睡眠监测
鼻阻力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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