ChiCTR2000036532尚未招募早期 1 期
个性化设计 3D 打印鼻前庭支撑器用于鼻前庭区狭窄治疗的随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 狭窄侧鼻前庭最小截面积 / 健侧鼻瓣区截面积的比值
研究概览
简要总结
针对目前临床上鼻前庭区域狭窄术后的支撑扩张无法获得鼻前庭外形和功能上有效恢复的问题,研究通过计算机辅助设计和 3D 打印技术,为每位患者设计并制作符合其自身鼻前庭形态结构特征的鼻前庭支撑器,并用于术后鼻前庭的支撑扩张;采用试验组和对照组的分组对照法,通过分析主要指标(狭窄侧鼻前庭最小截面积 / 健侧鼻瓣区截面积的比值)和次要指标(鼻塞和前鼻孔外形的主观 VAS 评分、客观前鼻孔形态参数和鼻前庭形态参数、鼻腔气流调节功能参数)的差异性,从鼻前庭形态和功能有效恢复的角度来综合评价个性化 3D 打印鼻前庭支撑器用于鼻前庭狭窄术后扩张的优越性,并最终完成临床研究成果的转化,达到临床推广应用的目的,造福于广大患者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •10-70 岁,男女不限。
- •临床诊断单侧的鼻前庭区狭窄,伴有该侧鼻腔明显主观通气障碍,前鼻镜检查、鼻内镜检查和鼻腔薄层 CT 扫描提示鼻前庭区域(鼻内孔 / 内鼻瓣区至前鼻孔)存在不同程度的狭窄,且需要入院行手术治疗的患者;
排除标准
- •双侧鼻前庭区狭窄的患者;
- •先天性外鼻畸形伴有严重鼻翼不对称的患者;
- •近期有鼻腔鼻窦急性炎症性疾病患者;鼻息肉、鼻腔占位性病变的患者;
- •患有精神性疾病并处于不稳定期的患者;
- •有严重心脑血管疾病、糖尿病控制不佳的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
用个性化设计 3D 打印鼻前庭支撑器支撑扩张
对照组
用硅橡胶管支撑扩张
结局指标
主要结局
狭窄侧鼻前庭最小截面积 / 健侧鼻瓣区截面积的比值
次要结局
- 鼻塞 VAS 评分
- 鼻孔外形的 VAS 评分
- 鼻阻力
- 鼻黏膜热交换率
- 鼻孔形态参数
- 鼻前庭形态参数
研究者
研究点 (1)
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