Etude des effets des immunoglobulines intraveineuses sur l'excitabilité nerveuse dans les neuropathies démyélinisantes dysimmunes chroniques - IVIG

• Conditions: Patients suivis dans le service de Neurologie de l'Hôpital Henri Mondor pour une neuropathie démyélisante dysimmunes chroniques.Patients nécessitant un traitement par immunoglobulines intraveineuses et suivis dans le service de Médecine Interne de l'Hôpital Henri Mondor; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10057645Term: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy

• Registration Number: EUCTR2006-006392-21-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-10-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 70

Inclusion Criteria

Patients
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Diagnostic de polyradiculonévrite chronique ou de neuropathie à blocs de conduction motrice persistants selon les critères cliniques, électrophysiologiques et biologiques habituels.
- Patients nouvellement traités ou traités de façon chronique.
- Atteinte clinique et électrophysiologique d'au moins un nerf ulnaire moteur
- Signature du consentement éclairé.

Contrôles (myopathie inflammatoire n=20 ou purpura thrombopénique idiopathique n=10)
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Diagnostic de myopathie inflammatoire ou purpura thrombopénique idiopathique
- Traitement par cures d'immunoglobuline dans la prise en charge standard de la maladie.
- Signature du consentement éclairé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patients :
- Sujet mineur
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines ou à l'un des constituants de la Tégéline
- Absence de signature du consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes ne possédant pas de contraception efficace
- Personne non affilié à un régime de sécurité social

Contrôles (myopathie inflammatoire n=20 ou purpura thrombopénique idiopathique n=10)
- Sujet mineur
- Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines ou à l'un des constituants de la Tégéline
- Absence de signature du consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes ne possédant pas de contraception efficace
- Personne non affilié à un régime de sécurité social

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Montrer une amélioration de l'excitabilité nerveuse (concernant la période réfractaire et/ou de supernormalité) après traitement par immunoglobulines intraveineuses au cours des neuropathies démyélinisantes dysimmunitaires chroniques (polyradiculonévrites inflammatoires).;Secondary Objective: Corréler les modifications de l'excitabilité nerveuse après traitement à des modifications : <br>(i) de paramètres cliniques ; <br>(ii) de paramètres biologiques (marqueurs de l'inflammation à la surface de la cellule lympho-monocytaires, et circulantes métalloprotéinases et cytokines pro-inflammatoires).;Primary end point(s): Etude de l'excitabilité nerveuse périphérique : <br>- Durée des périodes réfractaires absolues minimale et maximale au moyen de la technique de double collision <br>- Pourcentage de réfractorité (double choc avec un intervalle inter-stimuli de 2ms)<br>- Pourcentage de supernormalité (double choc avec un intervalle inter-stimuli de 7ms) <br>