CTR20223312Active, not recruitingPhase 3
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的 III 期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 北京生物制品研究所有限责任公司
- Enrollment
- 12,440
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 接种 1 剂水痘减毒活疫苗 30 天后预防水痘实验室确诊病例的保护效力
Study Overview
Brief Summary
评价水痘减毒活疫苗在 112 岁健康人群中接种 1 剂后预防水痘实验室确诊病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在 112 岁健康人群中接种 1 剂后预防水痘临床病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在 112 岁健康人群中接种 1 剂后的安全性；评价水痘减毒活疫苗在 112 岁健康人群中接种 1 剂后的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在 1~12 岁健康人群中接种 1 剂后的免疫持久性；探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 1岁 to 59岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组当天年龄 1~59 岁，性别不限，能提供法定身份证明；
- •受试者和 / 或监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性受试者或其配偶）；
- •入组当天腋下体温≤37.0 ℃。
Exclusion Criteria
- •既往接种过任何水痘疫苗（如水痘疫苗、麻腮风＋水痘疫苗）；（仅适用于第二阶段）
- •既往有水痘病史或带状疱疹感染史，或入组 30 天内接触过水痘 / 带状疱疹病人或疑似水痘 / 带状疱疹病人；（仅适用于第二阶段）
- •目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用；
- •接种前 3 天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •有疫苗成分及辅料过敏史或严重的药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史；
- •免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝 / 肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良者；
- •接种试验用疫苗前 3 个月内或计划在接种后 30 天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14 天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •接种前 3 个月接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在接种后 30 天使用此类制品；
- •接种试验用疫苗前 30 天内接种过减毒活疫苗，或接种前 14 天内接种过任何疫苗；
- •任何情况（如脾切除）导致的无脾或脾切除；
- •有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能会造成皮下注射禁忌者；
- •各种感染性、化脓性或过敏性皮肤疾病；
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
Outcomes
Primary Outcomes
接种 1 剂水痘减毒活疫苗 30 天后预防水痘实验室确诊病例的保护效力
Time Frame: 接种 30 天后
接种 1 剂水痘减毒活疫苗 30 天后预防水痘实验室确诊病例的保护效力
Time Frame: 接种 30 天后
Secondary Outcomes
- 接种后第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月抗 VZV 中和抗体 GMT(接种后第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月)
- 接种后第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月较接种前（第 0 天）抗 VZV 中和抗体 GMFI(接种后第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月)
- 接种后 30 分钟内的 AE 发生率和严重程度分布(接种后 30 分钟)
- 接种后第 0 天至第 14 天的征集性 AE 发生率和严重程度分布(接种后 0~14 天)
- 接种后第 0 天至第 30 天的非征集性 AE 发生率和严重程度分布(接种后 0~30 天)
- 接种后第 0 天至第 30 天的试验用疫苗相关不良反应发生率和严重程度分布(接种后 0~30 天)
- 接种后第 0 天至保护效力阶段结束（不少于接种后 6 个月）的 SAE、AESI 发生率(接种开始至全程免后≥6 个月)
- 接种后第 30 天抗 VZV 中和抗体的几何平均滴度（GMT）(接种后第 30 天)
- 接种后第 30 天较接种前（第 0 天）抗 VZV 中和抗体的几何平均增长倍数（GMFI）(接种后第 30 天)
- 接种后第 30 天抗 VZV 中和抗体的阳转率和 4 倍增长率(接种后第 30 天)
- 接种后第 30 天抗 VZV 中和抗体的几何平均滴度（GMT）(接种后第 30 天)
- 接种后第 30 天较接种前（第 0 天）抗 VZV 中和抗体的几何平均增长倍数（GMFI）(接种后第 30 天)
- 接种后第 30 天抗 VZV 中和抗体的阳转率和 4 倍增长率(接种后第 30 天)
- 接种后第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月抗 VZV 中和抗体 GMT(接种后第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月)
- 接种后第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月较接种前（第 0 天）抗 VZV 中和抗体 GMFI(接种后第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月)
- 接种后 30 分钟内的 AE 发生率和严重程度分布(接种后 30 分钟)
- 接种后第 0 天至第 14 天的征集性 AE 发生率和严重程度分布(接种后 0~14 天)
- 接种后第 0 天至第 30 天的非征集性 AE 发生率和严重程度分布(接种后 0~30 天)
- 接种后第 0 天至第 30 天的试验用疫苗相关不良反应发生率和严重程度分布(接种后 0~30 天)
- 接种后第 0 天至保护效力阶段结束（不少于接种后 6 个月）的 SAE、AESI 发生率(接种开始至全程免后≥6 个月)
Investigators
Study Sites (5)
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