ChiCTR2100047197进行中（未招募）不适用
零切迹椎间融合器与钛板椎间融合器：两种 ACDF 术式治疗颈椎病的临床疗效研究
研究者自行发起1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
主要目的：比较零切迹椎间融合器（Zero-profile, Zero-P）及钛板椎间融合器（plate-cage）这两种颈椎前路椎间盘切除融合术（Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF）术式，治疗颈椎病的临床疗效的异同，并结合全身数字双平面 X 线成像系统（Dural Fluoroscopic Imaging System, DFIS），区分这两种术式的最佳适应证范围，确定受益人群，制定个体化最优诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据症状、体征、影像学检查可以明确诊断为颈椎病的患者；
- •2.经保守治疗无效、严重影响生活工作，需行手术治疗的患者；
- •3.性别不限，年龄 18-80 周岁；
- •4.同意手术及定期复诊随访且能满足本研究需要的患者；
- •5.同意签署知情同意书者。
排除标准
- •1.患严重后纵韧带骨化症或严重骨质疏松症的患者；
- •2.弥漫性特发性骨肥厚症（Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis, DISH）和强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）患者；
- •3.术前责任节段的邻近节段已发生严重退变的患者；
- •4.术前已有严重并发症的患者；
- •5.既往心梗、脑梗、脑出血等慢性心脑血管疾病患者
- •6.既往有颈椎手术史的患者；
- •7.金属过敏、过敏性体质或对多重药物过敏者；
- •8.伴有脊柱肿瘤或感染等疾病；
- •9.有严重出血倾向或凝血功能障碍；
- •10.怀孕或哺乳期妇女及其他影像学检查禁忌者；
- •11.精神或认知障碍；
- •12.研究者认为不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验组 1
零切迹椎间融合器
试验组 2
钛板椎间融合器
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
颈椎曲度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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