ChiCTR2500114017尚未招募不适用
单侧双通道内镜技术和椎间孔镜技术治疗腰椎间盘突出症的疗效比较：一项前瞻性、随机对照、非劣效临床研究
科室自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Oswestry 残疾指数评分
研究概览
简要总结
比较单侧双通道内镜技术（UBE）与经皮椎间孔内镜椎间盘切除术 (PTED) 在术后 1 年 ODI 评分上的非劣效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用评估者设盲与统计学家设盲。 评估者设盲：所有负责术后随访、临床评估（如神经系统检查）和问卷结果判读的研究人员，对受试者的分组信息不知情。 统计学家设盲：在数据库最终锁定前，提供给统计学家的分析数据集中的分组信息将以“a组”和“b组”的代码形式存在。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •下肢根性性疼痛(视觉模拟评分≥4 分)伴或不伴腰痛患者，并且经 MRI 证实为 L3-L4 或 L4-L5 或 L5-S1 单节段腰椎间盘突出
- •这些体征包括神经根受压的证据，表现为阳性神经根张力征（直腿抬高试验或股骨张力征）或相应的神经功能缺损体征（不对称性腱反射减弱、皮节分布区感觉受损或肌节分布区无力）。
- •影像学结果显示 LDH 的节段和侧别与患者的根性体征或症状相符。
- •签署知情同意书，能准确读懂或在家属陪同下能读懂理解知情同意书及随访相关问卷
- •能够并同意完全遵守临床方案并愿意遵守随访时间表和要求
排除标准
- •小于 18 岁或者大于 70 岁
- •保守治疗效果过不佳
- •患有马尾综合征或需要紧急手术干预的进行性神经功能缺损
- •无法按要求进行基线和 / 或随访 MRI 或 X 射线检查
- •LDH 合并其他需要进行高级手术的脊柱疾病（例如腰椎管狭窄、脊椎滑脱、畸形、骨折、感染、肿瘤等）
- •患有其他脊柱疾病(如脊柱感染，强直性脊柱炎，其他炎症性脊柱炎，脊柱肿瘤，脊柱创伤)
- •责任节段≥ 2 个；患有高度游离性椎间盘突出；
- •任何其他可能干扰研究评估的神经系统疾病或腿部血管性疾病的存在或病史
- •认知和心理障碍(如阿尔茨海默病，智力残疾，或滥用药物)
- •外科医生认为不适合参与研究的其他疾病
研究组 & 干预措施
UBE 组
PTED 组
结局指标
主要结局
Oswestry 残疾指数评分
时间窗: 术前，术后 1 个月，3 个月，6 个月，1 年
视觉疼痛评分
时间窗: 术前，术后 1 个月，3 个月，6 个月，1 年
SF-36 健康调查
时间窗: 术前，术后 1 个月，3 个月，6 个月，1 年
EQ-5D 生命质量
椎间盘高度
时间窗: 术后 1 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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