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Clinical Trials/CTR20181405
CTR20181405Active, not recruitingPhase 3

评价疏风止痛胶囊预防偏头痛发作的有效性和安全性随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验

北京博士理医药技术有限公司16 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: August 20, 2018
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
480
Locations
16
Primary Endpoint
头痛发作次数：导入期及治疗期间每 4 周为一记录周期的头痛发作次数。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 65岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准；
  • •符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准；
  • •性别不限，年龄在 18～65 周岁之间(包括上下限)，至少有 1 年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50 岁；
  • •近 3 个月以来，每月发作次数 2～6 次的偏头痛均可入筛选，导入期内发作次数达 2～6 次（两次头痛发作之间应间隔 48h 以上）；
  • •疼痛 VAS≥36mm；
  • •患者在入组前 3 个月内未使用其他偏头痛预防药物，如β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、麦角胺类制剂、镇静剂、抗癫痫药、抗抑郁药；
  • •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。

Exclusion Criteria

  • •合并其他类型的头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛、神经症头痛、高血压性头痛、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者；
  • •特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型；
  • •长期服止痛药、止痛药依赖者或近 3 个月以内每月服用止痛药达 10 天以上者；
  • •每月偏头痛疼痛发作日数达到 15 天以上者；
  • •合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，严重影响药物吸收的胃肠疾病患者，精神疾病、原发性焦虑症及原发性抑郁症患者及认知功能障碍者；
  • •肝功能异常（ALT、AST 超出正常值上限 1.5 倍），肾功能异常（Scr 异常）；
  • •过敏体质（对 2 种以上食物或药物过敏者）或已知对试验药物及对照药组成成份过敏者；
  • •对非甾体类抗炎药物过敏者；
  • •阿司匹林可诱发哮喘者；
  • •近 3 个月有上消化道出血史者；
  • •近 3 个月内使用过避孕药的女性；
  • •妊娠或哺乳期妇女，近 3 个月有妊娠计划者；
  • •近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
  • •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。

Outcomes

Primary Outcomes

头痛发作次数：导入期及治疗期间每 4 周为一记录周期的头痛发作次数。

Time Frame: 治疗 12 周结束后

Secondary Outcomes

  • 平均头痛程度。(治疗 12 周结束后)
  • 镇痛药消耗总量。(治疗 12 周结束后)
  • 中医证候积分。(治疗 12 周结束后)
  • 应答者比率。(治疗 12 周的最后 4 周内)
  • 每 4 周出现偏头痛的天数.(每 4 周)
  • 平均头痛程度。(治疗 12 周结束后)
  • 镇痛药消耗总量。(治疗 12 周结束后)
  • 中医证候积分。(治疗 12 周结束后)

Investigators

Sponsor
北京博士理医药技术有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (16)

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