CTR20233963已完成1 期
健康受试者皮下注射不同规格 SHR-1314 注射液的安全性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2023年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮下注射 SHR-1314 注射液后，评估注射部位的疼痛以及注射部位反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ： 在健康受试者中，比较皮下注射 240 mg 的 SHR-1314 使用 2 mL AI 笔注射一次和 1 mL AI 笔注射两次的安全性。 次要研究目的 ： 在健康受试者中，比较皮下注射 240 mg 的 SHR-1314 使用 2mL AI 笔和 1mL AI 笔后 SHR-1314 的 PK 特征。 在健康受试者中使用两种注射装置的偏好性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；
- •年龄在 18~45（含两端值）周岁的健康成年人；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 18.0~25.0 范围内（包括两端值）；
- •经全面体检（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿毒品筛查、凝血功能检查）合格者，十二导联心电图及胸部正位片检查无异常或经研究者判定异常无临床意义。
排除标准
- •有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •病毒学检测人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
- •在筛选前 5 年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象；
- •过去 8 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院者；过去 7 天内有感染（包括慢性或局部感染）者；有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者；
- •临床症状、体征、实验室检查或 X 线检测提示有活动性结核或潜伏性结核感染者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者，以较长者为准（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外）；
- •筛选前 12 周内接种了减毒活疫苗，或者计划在试验过程中接种减毒活疫苗者；
- •筛选前 8 周内献血或失血≥400 mL，或在 8 周内接受过输血者；
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
- •筛选前 2 周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量≥10 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草产品者；
- •有吸毒、药物滥用史、药物依赖史者；
- •具有生育能力（被定义为具有怀孕所需生理条件）的女性和男性受试者在使用研究药物后的 20 周内（大于 5 个半衰期）有妊娠或捐献精子 / 卵子计划或不愿意采取避孕措施者；具有生育能力但在随机前 30 天内未进行避孕的女性受试者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
皮下注射 SHR-1314 注射液后，评估注射部位的疼痛以及注射部位反应
时间窗: 在给药后立刻（<1min)、1h、48h、D5 和 D8 评估注射部位疼痛，在给药后 1h、48h、D5 和 D8 评估注射部位反应
次要结局
- 使用两种规格注射笔皮下注射 240 mg 的 SHR-1314 后血浆中 SHR-1314 的 PK 参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和 AUC0-28d 等(给药前 60 min 内、给药后 48h、96h、168h、240h、336h、504h 和 672h)
- 使用两种规格注射笔皮下注射 240 mg 的 SHR-1314 后，受试者对两种规格注射装置的偏好(D43)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、抗 SHR-1314 抗体、生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查等(签署知情同意书开始至 D43)
研究者
闻聪
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...