CTR20261649尚未招募1 期
评价 JH021 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心 I 期临床研究
百泰生物药业有限公司 / 安博泰克药业有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月8日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
研究概览
简要总结
主要目的： Ⅰa 期：剂量递增研究 评价 JH021 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 JH021 的最大耐受剂量（MTD）（如有），以及确定临床推荐剂量。 Ⅰb 期：剂量扩展研究 评价 JH021 单药治疗 EGFR 突变且三代 EGFR-TKIs 耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局晚期或转移性 NSCLC 的有效性。 次要目的： Ⅰa 期：剂量递增研究 评价 JH021 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。 评价 JH021 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 评价 JH021 在晚期实体瘤受试者中的初步有效性。 Ⅰb 期：剂量扩展研究 评价 JH021 在 EGFR 突变且三代 EGFR-TKIs 耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局晚期或转移性 NSCLC 患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性。 探索性目的： 探索 EGFR 突变类型或 MET 扩增或表达与 JH021 抗肿瘤疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 周岁（含边界值），男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊，自上次抗肿瘤治疗以来出现疾病进展，无可用的标准治疗、不耐受或拒绝标准治疗；
- •Ⅰa 期：晚期实体瘤患者；
- •Ⅰb 期：肿瘤组织或血浆 ctDNA 检测提示 EGFR 敏感突变（EGFR 19 外显子缺失、EGFR 20 外显子 L858R），三代 EGFR-TKIs 耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量的肿瘤病灶；
- •体力状况评分 ECOG 为 0-1 分；
- •具有适当的器官功能，定义为：
- •骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L，且给药前 2 周内未接受输血，促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等造血生长因子治疗，及保肝治疗或其他的医学支持治疗；
- •肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；谷丙转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍 ULN；肝转移患者总胆红素≤2.5 倍正常值上限（ULN）；谷丙转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5 倍 ULN；
- •肾功能：肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 倍 ULN；凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 倍 ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；纤维蛋白原（FIB）≥0.75 倍正常值下限；
- •育龄期女性受试者及其配偶愿意采取避孕措施；
- •有潜在生育能力女性在随机前的 72h 内血清 HCG 为阴性（绝经后妇女闭经至少 12 个月被视为无生育能力者，以及已知接受了子宫切除、双侧卵巢切除、双侧输卵管切除或结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知有临床症状的或未经治疗的中枢神经系统转移（包括脑膜转移）的患者。不包括：经过放射治疗后，试验药物首次给药前至少 4 周 MRI/CT 检查显示病灶稳定，没有无法控制的神经系统症状或体征（如，癫痫，头痛 ，中枢性恶心 / 呕吐，进展性神经功能障碍，乳头水肿），或任何不需要局部（如，放疗）和系统性治疗（如甘露醇或皮质类固醇）的未经治疗的无症状的脑转移；
- •首次给药前 5 年内存在其他恶性肿瘤病史，但如下经过根治性治疗且未复发的肿瘤除外，包括：非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、原位宫颈癌、原位导管或小叶乳腺癌、局限性前列腺癌；
- •首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、靶向治疗或其他系统抗肿瘤治疗的患者，首次给药前 2 周内接受过以抗肿瘤为目的的中草药或中成药治疗的患者；
- •首次给药前 14 天内或研究期间需要连续使用剂量>10 mg/天的泼尼松等量的糖皮质类固醇或其他免疫抑制剂系统性治疗的患者。在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或外用剂量≤10 mg/天的泼尼松等量的糖皮质类固醇。为预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应），允许短期使用剂量>10 mg/天的泼尼松等量的糖皮质类固醇；
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术或根治性放射治疗的患者；或在试验药物首次给药前 2 周内接受过姑息性放射治疗的患者；或在首次给药前 8 周内接受过以治疗为目的的放射性药剂（锶、钐等）的患者；
- •首次给药前 2 周内患有需要系统性治疗的活动性感染，包括活动性肺结核、任何程度的肺炎；
- •已知存在间质性肺病者；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，活动性乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性时需进行 HBV-DNA 检测，如 HBV-DNA 阳性则排除）或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性）或梅毒抗体检查结果为阳性者；
- •既往抗肿瘤治疗相关的毒副反应未恢复到≤1 级（NCI-CTCAE v6.0）（脱发、2 级甲状旁腺功能减退及入选标准已规定的实验室检查结果或研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、青光眼、不受控制的糖尿病等严重合并疾病的患者；
- •首次给药前 4 周内存在不能通过适当干预控制的胸腔积液、心包积液、 腹腔积液（注意：患者存在仅可通过影像学检查发现的少量积液可以纳入）；
- •首次给药前 6 个月内发生过重大心血管疾病：如严重的心律失常，急性心肌缺血、不稳定型心绞痛的患者，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级≥ 2 级的患者，左室射血分数（LVEF）<50%的患者，长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史的患者，用 Fridericia 公式计算的心率校正后的 QTcF 间期> 450 msec（男性）和> 470 msec（女性）；
- •经标准治疗未控制的高血压（收缩压≥140 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
- •首次给药前 6 个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或脑卒中病史；
- •既往有 2 级及以上外周神经疾病的患者；
- •已知有酗酒或药物滥用史的患者（已戒酒者除外）；
- •既往接受过器官移植的患者；
- •妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和性活跃期的男性，在参加研究期间和末次用药后的 3 个月内不愿意采取节育措施的，和在上述规定时间内捐献精子者。
- •研究者认为患者参与本临床研究可能对患者的安全性或研究数据的可靠性产生负面影响的任何医疗、精神病或其他状况或情况。
- •已知对 JH021 制剂成分过敏或超敏。
- •已知 EGFR 单抗、c-MET 单抗(包括 c-MET ADC 药物以及 c-MET 小分子 TKIs 类药物)或 EGFR/c-MET 双抗治疗史。
研究者
研究点 (11)
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