CTR20230839已完成生物等效性试验
瑞戈非尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2023年3月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中瑞戈非尼的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的瑞戈非尼片（40 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（40 mg/片）（商品名：拜万戈®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司生产的瑞戈非尼片（40 Mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以bayer Ag生产的瑞戈非尼片（40 Mg/片）（商品名：拜万戈®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、呼吸、消化、泌尿、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性或严重疾病史（问诊）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项检查、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（仅育龄期女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图及酒精呼气试验，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或辅料过敏者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或一年内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •有血栓、栓塞病史或有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前 3 个月内颅内或脑内出血或筛选前 3 个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
- •有感染（如尿道感染、鼻咽炎或粘膜皮肤感染等）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何 CYP3A4 诱导剂（如：利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、贯叶连翘等）或抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克林霉素、葡萄柚汁等）者；
- •筛选前 30 天内服用了强 UGT1A9 的抑制剂（如甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸）、UGT1A1 和 UGT1A9 的底物、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)和 P-糖蛋白的底物及抑制剂、P-糖蛋白的诱导剂、胆盐螯合剂（如考来烯胺和考来胶等）、影响胃肠道菌群的抗生素、抗凝剂（如苯妥英、华法林、其他香豆素衍生物）或其他增加出血风险的药物；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），酒精呼气检测阳性或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 7 天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者，自筛选前两周至最后一次给药后一个月内不愿意采用非药物避孕措施者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
血浆中瑞戈非尼的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血浆中瑞戈非尼的药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 等）(试验结束后)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标。(试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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