Phase II Studie: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin plus Bevacizumab beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom - BevXelOx-RT
- Conditions
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Klinischen Stadium II/III
- Registration Number
- EUCTR2007-001558-21-DE
- Lead Sponsor
- niversitätsklinikum Schleswig-Holstein
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Alter mindestens 18 Jahre
- Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom bis 16 cm von der Anokutanlinie, uT3-4 und/oder uN+ oder Mason III/IV ohne synchrone Fernmetastasierung.
- Keine Vorbehandlung außer primärer Anus praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus)
- keine Fistelbildung im Tumorbereich
- ECOG-Status = 1
- Ausreichende Knochenmarkfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- Patienten, die die Inhalte des Protokolls verstanden und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
- Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch
- Frühere Chemotherapie oder Radiotherapie des Beckens
- Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
- Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
- Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen, wie z.B.: Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn, Neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden, Aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
- Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTC Grad = 2 (z.B. durch Diabetes mellitus)
- Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind.
- Chronische Diarrhoe (> NCI CTC-Grad 1)
- Chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder andere Störungen, die die Medikamentenresorption beeinträchtigen (Dumping-Syndrom, Hinweise auf beschleunigte Dünndarmpassage, Hinweise auf Resorptionsstörungen nach Magen- oder Darmoperationen)
- Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen
- Gleichzeitige Behandlung mit dem Virostatikum Sorivudin und Analoga
- Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)
- Bekannte Allergie gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffen.
- Interstitielle Pneumonie oder extensive, symptomatische Lungenfibrose.
- Allogene Transplantate mit Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie
- Schwere, nicht heilende Wunden, Ulcera oder Knochenfrakturen
- Thrombosen oder schwere Blutungen (Ausnahme: Tumorblutung) innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Hämorrhagische Diathese oder Thromboseneigung
- Therapeutische Antikoagulation (Marcumartherapie, PTT-wirksame Heparinisierung)
- Kontinuierliche ASS-Medikation > 325mg oder regelmäßige Einnahme nicht steroidaler antiinflammatorischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der Thrombozyten hemmen
- Punktionswürdiger Aszites
- Proteinurie mit = 1+ im Urin-Stix, solange im 24-Stunden-Sammelurin > 500mg Protein nachweisbar sind.
- Gleichzeitige Behandlung mit Präparaten aus Johanniskraut.
- Großer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Schädigung innerhalb von 28 Tagen vor erster Behandlung mit Bevacizumab oder vorgesehener notwendiger großer chirurgischer Eingriff im Verlauf der präoperativen Radiochemo-therapie (Ausnahmen: protektiver Anus praeter, geplante Tumorresektion)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Verbesserung der Effektivität der präoperativen Radiochemotherapie durch zusätzliche antiangiogene Therapie mit Bevacizumab;Secondary Objective: - Pathologisches Downstaging<br>- Regressionsgrading nach Dvorak am Resektionspräparat, Sphinkter-Erhalt<br>- Erfassung der akuten und subakuten Toxizitäten insbesondere (post)operative Komplikationen, GI-Perforation, Wundheilungsstörungen, Blutungen;Primary end point(s): Histopathologische Komplettremissionsrate
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method