CTR20170315已完成1 期
在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的 Ic 期扩大临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年4月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 HIV 结合抗体效价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察复种 rTV 疫苗在健康志愿者中的安全性，以及 rTV 疫苗复种对 HIV 特异性免疫反应的加强作用及其持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •完成 IIa 期临床试验的受试者；
- •在疫苗接种后 6 个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- •能够理解并同意知情同意书的内容；
- •愿意接受 HIV 及梅毒血液检测；
- •在疫苗接种前 2 周到接种后 6 个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
排除标准
- •妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- •患先天性或获得性免疫缺陷病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
- •患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等；
- •有需反复注射或采血的疾病；有疫苗接种后晕厥史或过敏史；目前患急性传染病及发热性疾病；
- •有以下情况者：1）2 个月内接受过减毒活疫苗或 2 周内接受过其他疫苗的接种；2）4 个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1 个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者；
- •有以下实验室检测异常：1）HIV 抗体阳性或可疑，HIV 核酸阳性；2）CD4 细胞<350/mm3；3）白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L；4）生化指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酸磷酸激酶（CK）及其同功酶（CK-MB）、空腹血糖、总胆红素(TBIL)、尿素氮(BUN)、肌酐（Cr）等超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义；5）其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义；
- •因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
结局指标
主要结局
抗 HIV 结合抗体效价
时间窗: 6 个月
3 级或 3 级以上的实验室检测不良事件
时间窗: 6 个月
HIV 特异性 T 细胞免疫反应
时间窗: 6 个月
3 级或 3 级以上的局部及全身不良事件
时间窗: 疫苗接种后 4 周
次要结局
- 所有 1、2 级不良事件(疫苗接种后 4 周)
- HIV 中和抗体效价(6 个月)
- 痘苗病毒结合抗体效价(6 个月)
研究者
吴颖琦
中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 / 北京生物制品研究所
研究点 (1)
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