CTR20253312Active, not recruitingⅠb/ⅱa期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增、评价 JMT202 注射液在中国高甘油三酯血症参与者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱa 期临床试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: August 27, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Ⅰb/ⅱa期
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- TEAE 发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸频率、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应等
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估在中国高甘油三酯血症参与者中多次皮下注射 JMT202 注射液后的安全性和耐受性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 且≤75 周岁（签署知情同意书时），男女不限；
- •体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），且体重指数在 24.0~40.0 kg/m2 之间（含界值），体重指数按[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]计算；
- •筛选前 28 天内 TG>300 mg/dL（3.39 mmol/L）；筛选期参与者 TG 满足：①筛选期内 2 次 TG 值，间隔≥7 天，2 次 TG 值均满足 300 mg/dL≤TG<1000 mg/dL（11.30 mmol/L）；②末次 TG 检测距离给药（D1）<7 天；
- •筛选前 28 天内降脂药使用需满足：
- •TG<500 mg/dL（5.65 mmol/L）：未用降脂药或接受稳定剂量降脂治疗≥28 天；
- •TG≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）：需先接受稳定剂量降脂治疗≥28 天；
- •（降脂治疗：烟酸≥375 mg/日，处方级鱼油，贝特类药物，他汀类药物，依折麦布等；PCSK9 抑制剂筛选前需稳定 6 个月）；
- •部分参与者（每剂量组至少 4 例）MRI-PDFF≥8%；
- •筛选前 28 天至整个试验期间，参与者尽可能保持原有的饮食、运动和生活习惯，每次访视前 48 h 内避免饮酒和避免剧烈运动；
- •参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至试验结束后 6 个月内必须采用有效可靠的避孕方式（筛选前 14 天内至整个试验期间，女性参与者不可使用激素类避孕药）以避免女性参与者或男性参与者伴侣妊娠；男性参与者从签署知情同意书至试验结束后 6 个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至试验结束后 6 个月内无捐卵计划；
- •参与者自愿参加临床试验并签署知情同意书，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守试验要求。
Exclusion Criteria
- •筛选或随机前 3 个月内体重变化≥5%，或整个试验期间计划减肥者；
- •筛选前 1 年内曾使用过针对 FGF21 靶点的产品，如 BIO89-100、DR10624 等；
- •1 型糖尿病；筛选或随机前 3 个月内未稳定降糖药物治疗（筛选前 3 个月至整个试验期间禁止使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂单靶点或多靶点药物、噻唑烷二酮类或胰岛素，其他口服或注射药物需在筛选前稳定治疗≥3 个月且计划整个试验期间维持剂量稳定）或筛选期糖化血红蛋白≥9.5%；
- •已知或怀疑家族性高乳糜微粒血症、脂蛋白脂肪酶损伤或缺乏（Fredrickson 1 型）、载脂蛋白 C-Ⅱ缺乏或家族性脂蛋白异常血症（Fredrickson 3 型）的参与者；
- •筛选或随机前有胆囊病史且有症状的参与者（如：胆总管结石、胆囊多发结石等，除非胆囊切除且切除时间≥6 个月）；
- •筛选或随机前 12 个月内有急性胰腺炎发作病史或有慢性胰腺炎病史者；
- •筛选或随机前 6 个月有动脉粥样硬化性心血管疾病：包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化疾病等或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病高风险；
- •筛选或随机前 6 个月有重大心脑血管疾病；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；
- •筛选前 3 个月内出现严重感染，包括但不限于：重症肺炎、肺脓肿、脑膜炎、蜂窝组织炎等经研究者判断不适合参与本试验者；
- •筛选期血压控制不佳（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；或参与者筛选前或随机前降压药未稳定≥3 个月（筛选前 3 个月至整个试验期间禁止使用噻嗪类利尿剂和β受体阻滞剂）；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体任意一项呈阳性者；
- •筛选 / 随机前 28 天内至整个试验期间使用（≥3 天）其它脂质调节剂（入选标准 4 降脂药除外），包括烟酸（<375 mg/日）、非处方或非药物强度鱼油、红米酵母补充剂、大蒜补充剂、大豆异黄酮补充剂、甾醇 / 甾醇产品、多酚等；
- •经研究者判断腹部给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- •有严重的药物或食物过敏史、使用过免疫抑制剂药物，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
Outcomes
Primary Outcomes
TEAE 发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸频率、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应等
Time Frame: 试验全过程
Secondary Outcomes
- 空腹 TG 相对基线变化值及百分比(4 周、8 周、12 周)
- 治疗后 TG<300 mg/dL（3.39 mmol/L）参与者比例(4 周、8 周、12 周)
- 治疗后 TG<150 mg/dL（1.70 mmol/L）参与者比例(4 周、8 周、12 周)
- 基线 TG≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）的参与者治疗后 TG<500 mg/dL 的比例(4 周、8 周、12 周)
- 治疗后其它血脂指标（LDL-C、HDL-C、TC、VLDL-C、non-HDL-C、ApoB、脂肪酸、LP(a)）较基线变化值及百分比(4 周、8 周、12 周)
- 治疗后腰围、体重较基线变化(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周后空腹胰岛素、糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹 C 肽、β细胞功能指数、胰岛素抵抗指数较基线变化(4 周、8 周、12 周)
- 通过 MRI-PDFF 评价治疗 12 周后肝脏脂肪含量较基线变化值及百分比(4 周、8 周、12 周)
- 通过 FibroScan 评价治疗 12 周后肝脏硬度、受控衰减指数较基线的变化(4 周、8 周、12 周)
- 治疗后 4 周、8 周、12 周 FIB-4 较基线变化值及百分比(4 周、8 周、12 周)
- 治疗后垂直密度梯度离心全自动血脂谱检测 12 周脂蛋白亚组较基线变化值及百分比(4 周、8 周、12 周)
- 治疗后 4 周、8 周、12 周炎症指标 hs-CRP 较基线变化值及百分比(4 周、8 周、12 周)
- PK 指标：单、多次皮下注射 JMT202 注射液后 JMT202 的 PK 参数和血药浓度(试验全过程)
- 免疫原性指标：抗 JMT202 抗体、中和抗体（如适用）的发生率(试验全过程)
- 治疗后高分子脂联素较基线变化值及百分比(试验全过程周)
Investigators
临床试验信息组
上海津曼特生物科技有限公司
Study Sites (1)
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