CTR20242357进行中（未招募）2 期
评估 SSGJ-707 一线治疗转移性结直肠癌的 II 期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年7月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SSGJ-707 一线治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性； 次要目的：评估 SSGJ-707 的药代动力学（PK）特征； 评估 SSGJ-707 的免疫原性； 评估肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Ssgj-707 一线治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁
- •经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠癌受试者。不适合根治性手术切除或局部治疗、 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的转移性结直肠癌受试者（对于既往接受过以治愈为目 的的新辅助 / 辅助化疗的受试者，若疾病进展发生在末次治疗结束后≥6 个月，则有资格 参加本研究）
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1 分
- •受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 120 天采用 有效的避孕措施避孕
排除标准
- •既往接受过任何免疫抗肿瘤治疗，包括免疫检查点抑制剂
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
- •筛选前 3 年内患有其他恶性肿瘤（不包括已完全缓解且不需要后续治疗的局部可治愈癌 症，如皮肤基底或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或浅表膀胱癌）
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病
- •签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的合并疾病
- •首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件
- •首次给药前 4 周内发生严重感染
- •首次给药前 4 周内经历过大手术或严重外伤，或研究期间计划进行大手术
- •有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者
- •首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘， 胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除
- •当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者
- •已知对试验药物的任何成分有严重过敏史
- •首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗 或减毒活疫苗
- •首次给药前 4 周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究 的随访期）
- •可能增加风险和 / 或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用 史
- •研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况
- •非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风 险和 / 或生存期评价的不确定性
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化
时间窗: 试验结束
根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验结束
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）(试验结束)
研究者
郭顺娜
沈阳三生制药有限责任公司 / 三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (22)
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