CTR20190318暂停3 期
以咳嗽消失率为主要疗效指标，评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的Ⅲ临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2020年7月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎（痰热阻肺证）患者的临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性气管--支气管炎诊断标准；
- •符合中医痰热阻肺证诊断标准；
- •咳嗽症状总积分≥4 分；
- •气管炎严重程度评分表≥6 分；
- •中医症状分级标准中咯痰≥6 分；
- •年龄在 18～65 岁之间，男女不限；
- •自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部 X 线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者；
- •合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
- •体温≥38.5℃的患者；
- •肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限 1.5 倍；Scr 高于正常参考值上限；尿蛋白＞＋；血白细胞小于 3.0×109/L 或大于 10.0×109/L、和 / 或中性粒细胞百分比＞80%；或需要合并抗生素治疗者；
- •发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗生素、祛痰、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或辛凉解表或清热解毒等相关中药）；
- •妊娠、哺乳期妇女及近 3 个月有妊娠计划者
- •过敏体质者或对该药物已知成分过敏者；
- •影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •1 个月内参加过其他药物临床试验及目前正在参加其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
时间窗: 治疗后
生命体征（体温、心率、呼吸、血压）
时间窗: 分别于治疗前、用药后 3 天及用药结束时各观测 1 次
血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+OB、肝功能（ ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、TP、ALB ）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶、胱抑素 C）、心电图（12 导联）检查
时间窗: 于治疗前后各检测 1 次
胸部 X 线片
时间窗: 治疗前检测 1 次
妊娠试验
时间窗: 育龄妇女于试验前检测 1 次
药品可能出现的不良事件
时间窗: 随时观测记录
次要结局
- BSS 总积分变化；(治疗后)
- 咳嗽改善情况；(治疗后)
- 咳嗽消失时间；(治疗后)
- 咳嗽缓解时间；(治疗后)
- 单项症状消失率；(治疗后)
- 合并用药（抗菌素、止咳祛痰药）情况比较；(治疗后)
- 中医证候积分变化；(治疗后)
研究者
杜学航
河南省新谊药业股份有限公司 / 北京继发堂中药研究所
研究点 (1)
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