CTR20212516已完成Be
利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以鲁南贝特制药有限公司生产的利鲁唑片（规格：50mg）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie 生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0Kg/m2，包含临界值；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、输血四项、凝血功能检查等结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；
- •有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断不适合参加本研究者（问诊）；
- •谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者（检查）;
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对利鲁唑或同类药物有既往过敏史者（问诊）；
- •近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者（问诊、检查）；
- •酒精呼气检测结果阳性者（检查）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内酗酒者（每周喝酒≥14 单位酒精：1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或首次给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）（问诊）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或首次给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服药的受试者（系统查询、问诊）；
- •筛选前 3 个月内献血（包括献成分血）或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）（问诊）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等，用于自身疾病的治疗和 / 或预防者（问诊）；
- •首次给药前 14 天内（包括第 14 天）注射疫苗或计划在试验期间接种疫苗者（问诊）；
- •给药前 48h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者（问诊）；
- •采血困难或有晕针、晕血史者（问诊）；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或对片剂有吞咽困难者（问诊）；
- •妊娠或者哺乳期妇女（产后一年内或未停止哺乳）（问诊、检查）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、和 AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 生命体征测量（体温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(筛选期至试验结束)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
评价我公司利奈唑胺片与 Zyvox 生物等效性CTR2017057432
已完成
不适用
利奈唑胺片人体生物等效性研究CTR2018250952
已完成
不适用
利拉鲁肽注射液生物等效性试验CTR2025070936
已完成
不适用
布瑞哌唑口崩片在空腹条件下的人体生物等效性试验CTR2024142826
进行中（未招募）
1 期
利奈唑胺片在健康人体生物等效性试验本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症。 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP]*)，引起的院内获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*)引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。CTR2018089048