CTR20160256已完成3 期
复发转移野生 KRAS 结直肠癌受试者中评价帕尼单抗与最佳支持治疗相比的存活益处的一项 3 期多中心随机开放性试验
未提供79 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 350 人开始时间: 2016年8月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 79
- 主要终点
- 总生存期：伴有野生型外显子 2（编码子 12 与 13）KRAS 的受试者从随机分组日至死亡日的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在伴有化疗难治性野生型外显子 2 KRAS mCRC 的受试者中评价帕尼单抗 / 最佳支持治疗（BSC）合用组较之 BSC 单用组对总生存率（OS）的影响。次要目的： 评价帕尼单抗/BSC 合用组较之 BSC 单用组对化疗难治性 mCRC 的疗效（总生存期、无进展生存期、总缓解率）和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在伴有化疗难治性野生型外显子2 Kras M Crc 的受试者中评价帕尼单抗/最佳支持治疗（bsc）合用组较之bsc 单用组对总生存率（os）的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学被确诊为结肠或直肠腺癌——转移性癌
- •经中心实验室确认，肿瘤组织中的 KRAS 基因为野生型（编码子 12 和 13 无突变）
- •ECOG 体能状态评分为 0、1、2
- •按 1.1 版 RECIST 指南，需至少存在一处可测病灶或不可测病灶。不得从原放疗部位选择病灶，除非在随机分组前证实该病灶肿瘤进展。必须在随机分组前 28 天或以内评价所有患病部位。
- •经既往治疗方案治疗失败（定义为由于疾病进展[临床或放射学]或毒性[治疗不耐受]导致的失败），既往方案是采用含伊立替康治疗转移性疾病的方案和采用含奥沙利铂治疗转移性疾病的方案。奥沙利铂和伊立替康可相继或合并给药。
- •在任一时间点，必须曾接受过一种胸苷酸合成酶抑制剂（比如：氟尿嘧啶，卡培他滨，雷替曲塞或氟尿嘧啶，尿嘧啶）治疗 CRC。
- •血液学功能，如下所示：（随机分组前≤10 天）嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L；血小板计数≥ 75 x 109/L；血红蛋白≥ 8.0g/L
- •肾功能，如下所示（随机分组前≤10 天）：肌酐≤1.5 x ULN
- •肝功能，如下所示（随机分组前≤10 天）：谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（如果肝脏转移≤5×ULN）；谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN（如果肝脏转移≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN
- •代谢功能，如下所示（随机分组前≤10 天）：镁离子浓度≥正常下限
- •在随机分组前≤72 小时，妊娠检验结果为阴性（仅针对育龄妇女）
- •受试者或受试者法定代理人给出知情同意书
排除标准
- •需要治疗的症状性脑转移
- •曾接受抗 EGFR 抗体（比如：帕尼单抗或西妥昔单抗）或小分子 EGFR 抑制剂（比如：吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）治疗。
- •在随机分组前 21 天或 21 天内，接受抗肿瘤药物治疗（比如：化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗。受试者必须从任一种急性毒性中恢复。
- •在随机分组前 14 天或 14 天内，接受过放疗。受试者必须从与急性放疗相关毒性中恢复。
- •受试者曾随机分组至本研究中；
- •在随机分组前 30 天或 30 天内接受过其他研究；
- •受试者当前入组在其他研究器械或研究药物研究中，或这些研究结束后时间不满 30 天或刚 30 天。
- •在随机分组前 28 天或 28 天内接受过大手术（比如：需要全麻）。受试者必须从与手术相关的毒性中恢复。
- •在随机分组前 7 天或 7 天内，接受一项小手术（比如：开放活检），或尚未从原来小手术中恢复。
- •在随机分组前 6 个月或 6 个月内，出现有临床意义的心血管疾患（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）。
- •在基线胸部 CT 或 MRI 上显示有间质性肺病（ILD）、间质性肺炎、肺纤维化或显示有 ILD 证据的病史。
- •在研究者看来，存在的医疗病史或精神状态病史或实验室异常可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果的解释。
- •在随机分组前 30 天或 30 天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉 / 静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在随机分组前，受试者的治疗剂量必须达到稳定。
- •已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后 2 个月内计划妊娠的受试者
- •在治疗期间与治疗结束后至少 2 个月内，育龄女性受试者不愿意接受高效避孕措施（根据机构标准）的受试者。
- •已知人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（当临床不怀疑时，无需测试）
- •在随机分组前 14 天或 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）。
- •身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或不能遵守研究要求的受试者。
结局指标
主要结局
总生存期：伴有野生型外显子 2（编码子 12 与 13）KRAS 的受试者从随机分组日至死亡日的时间
时间窗: 研究用药期间持续报告；从安全性随访访视之日起至撤销知情同意书、死亡或结束研究为止，每 12 周（± 28 天）前往中心或经电话联系完成一次访视，以评估受试者存活状况（包括死亡日期与死亡原因）。
次要结局
- OS：野生型 RAS 受试者（KRAS 外显子 2[编码子 12 与 13]、外显子 3 [编码子 59 和 61 ]和外显子 4[编码子 117 和 146] 或 NRAS 无突变）从随机分组日至死亡日的时间(在第 4 周[+1 周]、第 8 周[±1 周]，然后每 8 周（±1 周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT 或 MRI）以评估癌症状态)
- PFS：野生型外显子 2（编码子 12 和 13）与 KRAS 的受试者从随机分组日至疾病进展日（按照 1.1 版 RECIST 规定）或死亡日之间的时间(在第 4 周[+1 周]、第 8 周[±1 周]，然后每 8 周（±1 周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT 或 MRI）以评估癌症状态)
- PFS：野生型 RAS 受试者（KRAS 外显子 2[编码子 12 与 13]、外显子 3 [编码子 59 和 61 ]和外显子 4[编码子 117 和 146] 或 NRAS 无突变）从随机分组日至疾病进展日（按照 1.1 版 RECIST）或死亡日之间的时间(在第 4 周[+1 周]、第 8 周[±1 周]，然后每 8 周（±1 周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT 或 MRI）以评估癌症状态)
- ORR：野生型外显子 2（编码子 12 与 13）KRAS 受试者出现完全缓解（CR） 或部分缓解（PR）（按照 1.1 版 RECIST）的发生率(在第 4 周[+1 周]、第 8 周[±1 周]，然后每 8 周（±1 周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT 或 MRI）以评估癌症状态)
- ORR： 野生型 RAS 受试者（KRAS 外显子 2[编码子 12 与 13]、外显子 3 [编码子 59 和 61 ]和外显子 4[编码子 117 和 146] 或 NRAS 无突变）出现 CR 或 PR （按照 1.1 版 RECIST）的发生率(在第 4 周[+1 周]、第 8 周[±1 周]，然后每 8 周（±1 周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT 或 MRI）以评估癌症状态)
- 安全性：不良事件、重大实验室变化与免疫原性发生率(报道研究者观察到的或受试者报道的、从随机分组至安全性随访访视或至帕尼单抗最后一次给药后 30 天（针对帕尼单抗/BSC 合用组）或治疗期结束时（BSC 单用组）[无论哪种情况时间较长]发生的所有不良事件。)
研究者
段若竹
安进有限公司 / 北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
研究点 (79)
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