ChiCTR2100045366Active, not recruitingNot Applicable
维生素 D 对肿瘤免疫治疗相关结肠炎的保护作用
国家自然科学基金医院配套经费1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: April 10, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 维生素 D
Study Overview
Brief Summary
本研究目的在于比较非小细胞肺癌患者接受抗 PD-1 免疫治疗过程中维生素 D 水平的变化；比较化疗联合免疫治疗及化疗未联合免疫治疗的非小细胞肺癌患者之间维生素 D 水平的差异；比较免疫治疗后发生 irAE 结肠炎和未发生 irAE 结肠炎患者维生素 D 水平差异。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄满 18 岁，性别不限；
- •明确诊断非小细胞肺癌患者，接受 / 非接受抗 PD-1 治疗；
- •根据美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology, ESMO）、肿瘤免疫治疗学会（The Society for Immunotherapy, SITC）、美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准，接受抗 PD-1 免疫治疗后出现 / 未出现 irAE 结肠炎；
- •受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。
Exclusion Criteria
- •已补充钙剂或维生素 D 或双磷酸盐类药物；
- •接受抗 PD-1 免疫治疗前已存在明确结肠炎的患者；
Arms & Interventions
免疫治疗后发生 irAE 结肠炎组 vs 未发生 irAE 结肠炎组
化疗联合免疫治疗 vs.化疗未联合免疫治疗
Outcomes
Primary Outcomes
维生素 D
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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