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Clinical Trials/CTR20251509
CTR20251509Active, not recruitingPhase 2

重组人神经生长因子（ZX1305）滴眼液治疗神经营养性角膜炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Not provided21 sites in 1 country48 target enrollmentStarted: April 23, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
48
Locations
21
Primary Endpoint
对比安慰剂，以第三方阅片中心评估的 ZX1305 滴眼液治疗神经营养性角膜炎 8 周后的角膜愈合率（荧光素染色最大直径＜0.5mm）；
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 ZX1305 滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的有效性。 次要目的：评价 ZX1305 滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价zx1305滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的有效性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 周岁，男性或女性；
  • •神经营养性角膜炎的分期至少一只眼达到 2 期（持续性角膜上皮缺损，PED）或 3 期（角膜溃疡），并以该眼为目标眼；
  • •目标眼至少有 2 周的持续 PED 或角膜溃疡病史；
  • •目标眼的角膜上皮异常或角膜溃疡区域内和缺损区域外至少 1 个角膜象限内有角膜知觉减退（Cochet-Bonnet 角膜知觉计≤4 cm）；
  • •受试者及其伴侣同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
  • •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •对试验用药成分或研究程序评估药物（如荧光素）过敏者；
  • •目标眼存在研究者认为影响疗效评估且需要在研究治疗期间接受治疗的其他眼病；
  • •入组前 3 个月内目标眼接受眼部手术者（如激光、屈光手术者、白内障手术、眼底手术、泪腺手术、角膜移植术等）；
  • •目标眼研究期间计划进行眼科手术者；
  • •筛选前 3 个月内目标眼 NK 已行手术治疗者（如睑裂缝合术、结膜瓣遮盖术、眼睑肉毒素注射）；除外以下情况：羊膜移植术后羊膜消失≥2 周者或羊膜移植术后≥6 周者；
  • •入组前目标眼 2 周内使用过角膜接触镜，研究期间计划继续使用者；
  • •入组前目标眼 2 周内使用过其它神经生长因子者；
  • •目标眼角膜溃疡深度超过角膜基质厚度 1/3，有角膜融化或穿孔风险者；
  • •目标眼存在以下疾病或有相应病史，包括任何可能妨碍研究治疗疗效或其评价、可能干扰研究结果的解释或研究者认为会与研究访视计划表或研究实施无法兼容的眼部或全身性疾病或病症（例如：进行性或退行性角膜或视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、青光眼、控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、全身性感染、肿瘤疾病，无法控制的艾滋病毒 / 肝炎）；
  • •需要使用抑制三叉神经的药物（如抗精神病药等），除外入组前≥30 天用药稳定并试验期间稳定用药者；
  • •患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；
  • •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）＞2.5×正常值上限；肾功能 Cr＞2.5×正常值参考值上限者；
  • •5 年内有恶性肿瘤病史，除外临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌者；
  • •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
  • •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；
  • •近 3 个月内参加过其它临床试验者：NK 治疗临床试验，末次治疗≥60 天；
  • •研究者认为不宜参加该临床试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

对比安慰剂，以第三方阅片中心评估的 ZX1305 滴眼液治疗神经营养性角膜炎 8 周后的角膜愈合率（荧光素染色最大直径＜0.5mm）；

Time Frame: 给药 8 周后

对比安慰剂，以第三方阅片中心评估的 ZX1305 滴眼液治疗神经营养性角膜炎 8 周后的角膜愈合率（荧光素染色最大直径＜0.5mm）；

Time Frame: 给药 8 周后

Secondary Outcomes

  • 第三方阅片中心及研究者评估的角膜愈合率、角膜完全愈合率、Cochet-Bonnet 知觉仪测量的角膜知觉、BCDVA、Schirmer’s 试验较基线的变化(给药后第 4 周、第 8 周)
  • 免疫原性探索(首次给药前（-1.0~0.0 h）、D28±2 d、D56±3 d、D112±7 d、D168±7 d 采集)
  • 药代动力学研究(D1 首次给药前及给药后 0.5 h、1.0 h、2.0 h，访视当日首次给药前，D56 首次给药后 0.5 h、1.0 h、2.0 h、4.0 h、8.0 h)
  • 第三方阅片中心及研究者评估的角膜愈合率、角膜完全愈合率、Cochet-Bonnet 知觉仪测量的角膜知觉、BCDVA、Schirmer’s 试验较基线的变化(给药后第 4 周、第 8 周)
  • 免疫原性探索(首次给药前（-1.0~0.0 h）、D28±2 d、D56±3 d、D112±7 d、D168±7 d 采集)
  • 药代动力学研究(D1 首次给药前及给药后 0.5 h、1.0 h、2.0 h，访视当日首次给药前，D56 首次给药后 0.5 h、1.0 h、2.0 h、4.0 h、8.0 h)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张晓星

江苏中新医药有限公司

Study Sites (21)

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