CTR20251509进行中（未招募）2 期
重组人神经生长因子（ZX1305）滴眼液治疗神经营养性角膜炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2025年4月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 对比安慰剂，以第三方阅片中心评估的 ZX1305 滴眼液治疗神经营养性角膜炎 8 周后的角膜愈合率（荧光素染色最大直径＜0.5mm）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 ZX1305 滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的有效性。 次要目的：评价 ZX1305 滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价zx1305滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男性或女性；
- •神经营养性角膜炎的分期至少一只眼达到 2 期（持续性角膜上皮缺损，PED）或 3 期（角膜溃疡），并以该眼为目标眼；
- •目标眼至少有 2 周的持续 PED 或角膜溃疡病史；
- •目标眼的角膜上皮异常或角膜溃疡区域内和缺损区域外至少 1 个角膜象限内有角膜知觉减退（Cochet-Bonnet 角膜知觉计≤4 cm）；
- •目标眼最佳矫正远视力≥0.02（标准对数视力表小数记录法）；
- •受试者及其伴侣同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药成分或研究程序评估药物（如荧光素）过敏者；
- •研究者认为重症干眼的，影响疗效评估的；
- •目标眼存在需要在研究治疗期间接受眼局部治疗的任何其他眼病；
- •入组前 2 周内，目标眼有客观证据表明 PED 或角膜溃疡改善者；
- •入组前 3 个月内目标眼接受眼部手术者（如激光、屈光手术者等），除外因手术导致发生 2 期和 / 或 3 期 NK 者；
- •目标眼研究期间计划进行眼科手术者；
- •目标眼 NK 已行手术治疗者（如睑裂缝合术、羊膜移植术）；除外以下情况：羊膜移植术后羊膜消失≥2 周者或羊膜移植术后≥6 周者；眼睑肉毒素注射≥90 天者；
- •入组前目标眼 2 周内使用过角膜接触镜，研究期间计划继续使用者；
- •入组前目标眼 2 周内使用过其它神经生长因子者；
- •目标眼其他病因导致的严重视力丧失，预期无法通过试验药物改善者；
- •目标眼角膜溃疡深度超过角膜基质厚度 1/3，有角膜融化或穿孔风险者；
- •目标眼存在以下疾病或有相应病史，包括任何可能妨碍研究治疗疗效或其评价、可能干扰研究结果的解释或研究者认为会与研究访视计划表或研究实施无法兼容的眼部或全身性疾病或病症（例如：进行性或退行性角膜或视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、全身性感染、肿瘤疾病，无法控制的艾滋病毒 / 肝炎）；
- •需要使用抑制三叉神经的药物（如抗精神病药等），除外入组前≥30 天用药稳定并试验期间稳定用药者；
- •患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）＞2.5×正常值上限；肾功能 Cr＞2.5×正常值参考值上限者；
- •5 年内有恶性肿瘤病史，除外临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者：NK 治疗临床试验，末次治疗≥60 天；
- •研究者认为不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
对比安慰剂，以第三方阅片中心评估的 ZX1305 滴眼液治疗神经营养性角膜炎 8 周后的角膜愈合率（荧光素染色最大直径＜0.5mm）；
时间窗: 给药 8 周后
次要结局
- 第三方阅片中心及研究者评估的角膜愈合率、角膜完全愈合率、Cochet-Bonnet 知觉仪测量的角膜知觉、BCDVA、Schirmer’s 试验较基线的变化(给药后第 4 周、第 8 周)
- 免疫原性探索(首次给药前（-1.0~0.0 h）、D28±2 d、D56±3 d、D112±7 d、D168±7 d 采集)
- 药代动力学研究(D1 首次给药前及给药后 0.5 h、1.0 h、2.0 h，访视当日首次给药前，D56 首次给药后 0.5 h、1.0 h、2.0 h、4.0 h、8.0 h)
研究者
张晓星
江苏中新医药有限公司
研究点 (20)
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