CTR20250230进行中（未招募）生物等效性试验
磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年2月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 正式试验：Cmax、AUC0-t、AUC0-4h、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验 主要目的：评价静脉输注给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司提供的受试制剂（T）磷苯妥英钠注射液、参比制剂 2（R2）苯妥英钠注射液在健康受试者中的安全性。 正式试验 主要目的：静脉输注给药条件下，比较磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康成年人群体内药代动力学的差异，评价三种制剂的生物等效性。 次要目的：评价静脉输注给药条件下，磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价静脉输注给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司提供的受试制剂（t）磷苯妥英钠注射液、参比制剂2（r2）苯妥英钠注射液在健康受试者中的安全性。 正式试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~50 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- •体重≥ 60.0 kg；体重指数（BMI）在 19 ~ 28 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •基因筛查为 CYP2C9*1 型合并 HLA-B*1502 基因阴性。
- •受试者在试验期间及研究用药品最后一次给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对苯妥英钠注射液、磷苯妥英钠注射液及其相关辅料（三聚氰胺、盐酸、氢氧化钠和注射用水）有过敏史者；
- •筛选前 12 个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；
- •患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •筛选前 4 周内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且接受了研究药物者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，筛选前 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间献血者；
- •筛选时 12 导联心电图 QTcF>450 ms（Fridericia’s 公式校正，计算方法为 QTcF= QT/(RR0.33)），或心率＜55 次 / 分；
- •肌酐清除率≤80 mL/min（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)，女性需按公式计算结果×0.85）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、胸部正位片、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、传染病检查和 12 导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选前一年内有酗酒史，即平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支者；
- •每周期给药前 48 h 至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前 48 h 至当周期出院为止无法停止吸烟者；
- •筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或药物滥用检查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者。
结局指标
主要结局
正式试验：Cmax、AUC0-t、AUC0-4h、AUC0-∞
时间窗: 96h
次要结局
- 正式试验：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F。(96h)
- 不良事件、严重不良事件、临床症状、临床正式试验：实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血常规、尿常规等）、12 导联心电图检查结果、注射部位检查结果、体格检查、生命体征检查结果、心电监护结果等(整个试验周期)
研究者
黄坤
四川科瑞德制药股份有限公司
研究点 (1)
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