CTR20131656进行中（未招募）不适用
评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性的随机、双盲、剂量-反应对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肝功能检测
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价该药物：①安全性和不良反应；②治疗慢性乙型肝炎的临床疗效；③不同剂量的疗效和安全性的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •西医诊断为慢性乙型肝炎；
- •中医辨证为肝郁脾虚血瘀证；
- •自愿作为观察对象，签署知情同意书；
- •年龄在 18-65 岁的男性或女性；
- •6 个月内未用过抗病毒或 / 和免疫调节剂者；
- •血清 ALT 在 2-10ULN 之间，血清总胆红素＜2ULN，西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎；
排除标准
- •合并 HCV、HDV、HAV、HEV、HGV 等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。
- •TBiL 高于 34.1μmol/L 或 / 和 ALT＞10ULN。
- •慢性重型肝炎及肝硬化或慢性肝炎有可能发展成重型肝炎者。
- •研究者认为不宜入选本试验者。
- •过敏体质或多种药物过敏者。
- •3 月内参加过同类新药临床研究者。
- •合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者。
结局指标
主要结局
肝功能检测
时间窗: 别在用药前、用药过程中每月、用药结束时及随访阶段的第 1 月和第 3 月进行肝功能检测和评估。共计 6 次。
次要结局
- 中医临床症状(分别于用药后每个月及随访每个月进行中医症候记分。共计 7 次。)
研究者
王永宽
吉林敖东延边药业股份有限公司
研究点 (6)
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