ChiCTR2300076171尚未招募早期 1 期
电针对脓毒症患者免疫功能的调节及其与临床疗效的相关性分析
上海市浦东新区“国家中医药发展综合改革试验区”建设(NO.PDZY-2022-0701)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单核细胞 HLA-DR
研究概览
简要总结
评价电针“足三里-合谷-天枢-膈俞”四大核心穴位对脓毒症患者免疫功能的调节作用及其与临床疗效的相关性分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者和针灸治疗医师非盲，对受试者病情评估的研究者以及收集、统计分析数据的数据管理员及统计分析人员实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述脓毒症的诊断标准；
- •2.年龄在 18-80 岁之间；
- •3.患者或代理人无精神类疾患，在随机化前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.近三个月作为受试者参与其他临床试验；
- •2.脓毒症确诊超过 48 小时；
- •3.妊娠及哺乳期妇女；
- •4.免疫缺陷类疾病或正在使用免疫抑制剂或免疫增强剂的患者；
- •6.预计 48 小时内死亡，或 SOFA≥15 分，或 APACHEⅡ≥30 分；
- •7.皮肤破溃、感染，严重的凝血功能障碍等针灸治疗禁忌症。
研究组 & 干预措施
电针组
对照组
结局指标
主要结局
单核细胞 HLA-DR
28 天全因病死率
序贯器官衰竭评估（SOFA）评分
次要结局
- 淋巴细胞计数
- T 淋巴细胞计数
- CD3+
- CD4+
- CD8+
- CD4+/CD8+
- B 淋巴细胞计数
- 调节性 T 细胞 (Treg) 比例
- 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）
- 血乳酸（Lac）水平
- 机械通气时间
- 急性生理学和慢性健康评估-II（APACHE-II）评分
- 中医症候积分
- 中医症候疗效
- 住 ICU 时间
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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