CTR20220848已完成生物等效性试验
甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单剂量口服上海迪赛诺生物医药有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片）与 Daiichi Sankyo Europe GmbH 生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片；商品名：里先安®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：研究单剂量口服甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单剂量口服上海迪赛诺生物医药有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片）与daiichi Sankyo Europe Gmb H生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg/片；商品名：里先安®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性和女性体重均≥60kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •肌酐清除率 CrCL≥80 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 法评估，计算公式：肌酐（μmol/L）= ）
- •凝血酶原时间和部分凝血活酶时间在正常值范围内者；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了药物临床试验并使用研究药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有心脑血管系统（如高血压、使用人工心脏瓣膜和中重度二尖瓣狭窄）、呼吸系统、血液系统（如贫血或血友病）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者；
- •（筛选期问诊）既往有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有吞咽困难、不能整片吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍、未控制的严重动脉高血压、活动期胃肠溃疡性疾病、近期胃肠溃疡、血管源性视网膜病、近期的颅内或脑内出血、脊柱内或脑内血管异常、近期接受脑、脊柱或眼科手术）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 6 个月内有大出血、严重外伤，或有抗磷脂综合征，或有食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形，或患有增加出血性风险的疾病，或有凝血障碍或异常，血栓性血管疾病，或任何涉及血小板或凝血异常的血液学疾病，或任何需要输血治疗的疾病的个人或家族史，或肝素诱导的血小板减少症的个人或家族史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药 1 个月内有咯血、呕血、牙龈出血、鼻出血、痔疮出血、眼底出血、血尿症等出血相关病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的且研究者认为不宜参加试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、半衰期长的药物、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（如环孢素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米等）、P-gp 诱导剂（如利福平等）、P-gp 底物（如地高辛等）、质子泵抑制剂（如埃索美拉唑等）、阿托伐他汀、任何抗凝血药（华法林、低分子肝素）、促凝血药、抗血小板药（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和 / 或乙酰水杨酸（ASA）、抗抑郁药（如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或者血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊）药物滥用者，或试验首次给药前 1 年内有药物滥用史；
- •每周期入住筛查酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者，或血妊娠检测结果为阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往饮酒者：试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，或对乳糖不耐受者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •试验前实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z
时间窗: 每周期给药前 1h 内，给药后 48 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECG 和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类。(给药后至试验结束 。)
研究者
郑丰渠
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (1)
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