ChiCTR-OPC-16010277招募中4 期
10 万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究
贵州益佰制药股份有限公司 国家苗药工程技术研究中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100,000 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 100,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1、系统评价艾迪注射液在真实世界更广泛使用人群中的安全性,及其关键影响因素; 2、发现新的、非预期的、罕见甚至十分罕见的、与长期用药相关的不良反应; 3、揭示不良反应发生的易患因素,重点是与抗肿瘤(西药、中药)相互作用关系,以及易患人群、适宜人群识别特征; 4、进一步揭示艾迪注射液更广泛使用人群特征,临床用药规律; 5、进一步阐明艾迪注射液改善患者生存质量、癌性相关抑郁状态的作用; 6、掌握超说明书使用临床现状,为进一步风险管理、扩大适应症研究提供临床依据; 7、制定技术标准《艾迪注射液合理用药规范与指南》,向临床推广; 8、进一步提升艾迪注射液安全用药水平、基本医疗保障能力及市场生命力。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •细胞或组织病理学诊断为恶性肿瘤,并使用艾迪注射液的住院患者
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
Case series
艾迪注射液
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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