ChiCTR2100043799进行中（未招募）早期 1 期
心脏 MRI 评价儿童 1 型糖尿病早期心肌病变的临床研究
西南妇幼研究院分子影像实验室运转经费（经费编号 K1519）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 心功能参数
研究概览
简要总结
心血管疾病是 1 型糖尿病最严重的并发症之一，早期无创性评价心脏结构及功能的改变对 1 型糖尿病患儿的治疗及预防心血管事件的发生至关重要。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2013 年《美国糖尿病学会（ADA）糖尿病诊疗标准》,均被确诊为 T1DM：AlC ≥ 6.5%或 FPG ≥126 mg/dl (7.0 mmol/l) 或口服葡萄糖耐量 2h 血糖≥200 mg/dl (11.1 mmol/l)或有典型高血糖症状或高血糖风险的病人随机血糖≥200 mg/dl (11.1 mmol/l)。
排除标准
- •1）原发性高血压，难治性高血压，既往心血管疾病病史(冠心病、心肌病、瓣膜病、先天性心脏病)，严重心功能不全( NYHA-IV 级)；频发房颤；甲状腺功能异常；
- •2）MRI 检查禁忌症：安装有心脏起搏器，神经刺激器，人工金属心脏瓣膜，动脉瘤夹，眼内金属异物，内耳植入，金属假体，金属假肢，金属关节；体内铁磁性异物；
- •4）严重的呼吸系统疾病无法屏气等，详见《增强磁共振检查知情同意书》；
- •5）幽闭空间恐惧症者；
- •6）钆造影剂禁忌症：肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60mL/min/1.73㎡；既往注射钆对比剂不良反应史。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
心功能参数
心脏结构参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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