CTR20211431进行中（未招募）3 期
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性 III 期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年6月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 根据 IMWG 疗效标准，比较 SVd 和 Vd 两种治疗方案经 IRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 IRC 评估 RRMM 受试者的 PFS，比较 SVd 和 Vd 两种治疗方案的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知晓并自愿签署知情同意书（ICF）。
- •ECOG 体能状态评分为 0，1 或 2 分。
- •肾功能检查符合如下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（使用 Cockroft 和 Gault 公式计算）
- •肝功能检查符合如下标准：
- •a. 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）（但 Gilbert 综合征受试者的总胆红素必须<3×ULN），以及；
- •b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×ULN。
- •筛选时，有生育能力的女性受试者血清妊娠检查结果必须阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗后 3 个月内使用高效避孕方法。
- •在 C1D1 之前，先前治疗引起的任何有临床意义的非血液学毒性消退至≤1 级或基线。
排除标准
- •既往暴露于选择性 SINE 化合物（包括 ATG-010），或对 SINE 或同类药物疑似过敏者。
- •活动性浆细胞性白血病。
- •确诊的系统性轻链淀粉样变性。
- •累及中枢神经系统的 MM。
- •POEMS 综合征（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）。
- •存在 MM 相关的脊髓压迫。
- •无论受试者目前是否正在接受药物治疗，基线时伴随大于 2 级的周围神经病变或≥2 级的周围神经病变伴疼痛。
- •已知对糖皮质激素或硼替佐米不耐受、过敏或有禁忌证。
- •C1D1 前 4 周内接受过大手术。
- •已知活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 血清阳性。
- •对任何方案规定所需伴随药物或支持性治疗有禁忌证。
- •受试者不愿意或不能遵守方案。
结局指标
主要结局
根据 IMWG 疗效标准，比较 SVd 和 Vd 两种治疗方案经 IRC 评估的 PFS
时间窗: 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年
次要结局
- IRC 评估的 ORR（PR+VGPR+CR+sCR 的受试者比例）(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- VGPR+CR+sCR 的受试者比例(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- OS(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- PFS2(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- DOR（IRC 评估）(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- TTR（IRC 评估）(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- ≥2 级周围神经病变事件的发生率(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- 通过不良事件、体格检查（包括生命体征）、ECOG 体能状态评分、12-导联 ECG 和临床实验室检查结果等，评估两种治疗方案的安全性和耐受性(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- 通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）化疗引起的周围神经病变（QLQ-CIPN20）量表测量结果，比较 SVd 和 Vd 两种治疗方案的受试者报告的周围神经病变结果(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- SVd 和 Vd 治疗组受试者的 RNA 表达谱特征分析(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
- SVd 和 Vd 治疗组受试者的浆细胞瘤空间蛋白表达谱分析(最后一例受试者接受首剂研究药物后最长 3 年)
研究者
于婷婷
Karyopharm Therapeutics Inc./Catalent CTS, LLC/德琪（浙江）医药科技有限公司
研究点 (33)
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