CTR20130536已完成1 期
阿可拉定用于晚期肿瘤患者的单中心、无随机对照、开放式、剂量递增的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价以上给药方案的人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索阿可拉定的人体耐受剂量、安全性、单次给药和多次给药的药代动力学特性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学检查证实的晚期乳腺癌,肝癌或其他晚期肿瘤患者，伴雌激素受体阳性或研究者认为可受益的患者；
- •既往标准治疗方案失败或治疗后复发的晚期肿瘤患者；
- •体重指数在 19≤BMI≤30，体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •心、肺、肝（肝癌患者除外）、肾无严重器质性病变者；
- •入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少 4 周或大于 5 个半衰期；手术治疗大于 3 个月；
- •能合作观察不良事件和疗效；
- •无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- •患者签署书面知情同意书；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性；
- •如为肝癌患者，则 Child-Pugh 分级指标中为 A 级或 B 级。
排除标准
- •对黄酮类药物过敏的患者；
- •肝功能异常（血浆白蛋白>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白<2.8g/dL 的肝癌患者，总胆红素>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素>3.0mg/dL，ALT 或 AST >正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者 ALT 或 AST >2.5 倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐 >正常参考值上限的 1.5 倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值 < 1.5x109/L，血小板 < 80x109/L，血红蛋白 < 90g/L）的患者；
- •PT/APTT 参数超过正常参考值上限的 1.25 倍以上；肝癌患者 PT 延长时间大于正常值上限 5s;
- •血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）超出正常范围；
- •之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
- •有肿瘤中枢转移或侵犯（经治疗后稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
- •患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- •伴有其它恶性肿瘤的病人（皮肤癌和宫颈原位癌除外）。
结局指标
主要结局
主要评价以上给药方案的人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征
时间窗: 每周评价一次
次要结局
- 研究单次给药和多次给药的人体药代动力学特性，以及激素受体与疗效的关系(每周评价一次)
研究者
研究点 (1)
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