CTR20170668进行中（未招募）3 期
阿可拉定对比索拉非尼一线治疗 PD-L1 阳性晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心随机开放性Ⅲ期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年8月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 总生存期(OS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较两组的总生存期(OS)； 比较两组的疾病进展时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)； 比较两组的安全性与耐受性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁～75 岁，男女不限；
- •按照国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》（2017 版），经过病理组织 / 细胞学检查确诊的晚期或已经转移的肝细胞癌患者，不能够采用肝脏手术和 / 或其他局部治疗（消融或肝动脉介入），或者手术和 / 或其他局部治疗后复发进展的；
- •既往未接受过针对晚期或已经发生转移的肝细胞癌的一线系统治疗（全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等），包括但不限于含奥沙利铂的系统化疗、索拉非尼、PD-1/PD-L1 抗体以及阿可拉定等；
- •中心实验室必须先收到肿瘤组织标本（蜡块或白片），对肿瘤组织标本进行 PD-L1 等进行免疫组化检测，免疫细胞 PD-L1 表达阳性方可入组；
- •按照实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量靶病灶（最长单径≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶）；对于既往经过消融或肝动脉介入治疗等局部治疗后的病灶，必须采用计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）检查并根据 RECIST 1.1 确定已经发生疾病进展，且最长径≥1.0cm，亦可作为可测量的靶病灶；
- •距肝脏手术治疗>3 个月，消融或肝动脉介入治疗结束时间>4 周，且有关不良反应恢复正常；如果在手术或其他局部治疗，后曾经超越规范进行全身辅助化疗或者索拉非尼的患者，需化疗或者索拉非尼结束>6 个月，且发生了疾病进展和 / 或转移；
- •Child-Pugh 肝功能评分为 A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •ECOG 体力状态评分为 0-1；
- •预期生存时间≥12 周；
- •本试验首次用药前 2 周内，未使用具有肝癌适应症的现代中药制剂：得力生注射液、康莱特注射液 / 软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液 / 口服液、槐耳颗粒、华蟾素和肝复乐胶囊 / 片等；
- •主要器官功能基本正常，符合下列要求：① 骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L；②肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤5×ULN，白蛋白≥29g/L；③肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min；
- •若 HBV-DNA≥104 拷贝/mL（2000IU/mL），必须先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA<104 拷贝/mL（2000IU/mL）方可入组，并继续服用抗病毒药物并监测肝功能和乙肝病毒载量；
- •育龄女性必须在开始治疗前 14 天内行妊娠试验且结果为阴性；男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施（从签署知情同意书至最后一次用药后 3 个月）；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •筛选前 4 周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。
排除标准
- •影像学检查结果：肝脏肿瘤巨大（≥60%肝体积），或门脉主干癌栓（占据血管管径≥50%），或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉；
- •具有临床意义的中等量以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺 / 引流，或者该项指标 Child-Pugh 评分>2；
- •随机化前 28 天内接受过局部抗癌治疗（包括手术、消融、肝脏动脉化疗 / 栓塞或放疗）或大手术；
- •肝胆管细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于肝细胞癌的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外；入选前>5 年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>100mmHg）；患有 CTCAE 分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和 / 或纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全；
- •之前接受过异体移植，包括肝移植，或者计划在试验期间接受肝移植；
- •6 个月内曾经发生肝性脑病和 / 或肝性肾病；
- •活动性丙肝，即抗-HCV 阳性或 HCV-RNA 阳性且肝功能异常者；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）检查结果为阳性，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染；
- •无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
- •6 个月之内有消化道出血病史，或者具有明确的胃肠道出血倾向，包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性；
- •患者具有已知活动性或疑诊的自身免疫性疾病；
- •已知发生中枢神经系统转移，疑有中枢神经系统转移者需做头颅磁共振成像（MRI）排除；
- •凝血功能明显异常：凝血酶原时间>16s 或国际标准化比值≥1.5；
- •有精神分裂症，或者精神类药物滥用史；
- •已知对阿可拉定或索拉非尼及其辅料过敏或不能耐受；
- •研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。
结局指标
主要结局
总生存期(OS)
时间窗: 每 8 周一次直至死亡
总生存期(OS)
时间窗: 每 8 周一次直至死亡
次要结局
- 疾病进展时间(TTP)(每 8 周一次直至疾病进展)
- 无进展生存时间（PFS）(每 8 周一次直至疾病进展或死亡)
- 客观缓解率（ORR）(每 8 周一次直至疾病进展)
- 生活质量评估(每周期进行评估)
- 疾病控制率（DCR）(每 8 周一次直至疾病进展)
研究者
龚政
北京珅奥基医药科技有限公司
研究点 (31)
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