CTR20232258已完成2 期
评估 HRS9531 注射液在 2 型糖尿病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年8月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 糖化血红蛋白相对基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评价治疗 20 周后，HRS9531 注射液与安慰剂相比控制血糖的有效性与剂量-效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求 完成本研究；
- •年龄为 18~65 周岁（含临界值），性别不限；
- •筛选时候已经确诊糖尿病；
- •筛选时饮生活方式干预至少 8 周或者单用二甲双胍稳定剂量（日剂量≥1000mg）治疗至少 8 周；
- •筛选时时 7.5% ≤HbA1c ≤10.5%。
排除标准
- •1 型糖尿病病史、特殊糖尿病或者继发性糖尿病；
- •筛选前 12 个月内有糖尿病急性并发症或者或者严重低血糖事件；
- •既往有严重糖尿病并发症或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史者；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- •筛选前 2 月内有献血史或失血；
- •计划在试验期间进行手术；
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- •由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白相对基线变化
时间窗: 20 周
次要结局
- HbA1c＜7.0%、HbA1c≤6.5%和 HbA1c＜ 5.7%的受试者比例(32 周)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化(32 周)
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）、血清胰岛素和 C 肽相对基线的 变化；(32 周)
- 不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征 等；(36 周)
- 抗 HRS9531 抗体(36 周)
研究者
韩建婷
福建盛迪医药有限公司
研究点 (46)
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