CTR20241093进行中（未招募）1 期
在健康男性受试者中比较 QL2109 和 DARZALEX FASPRO®药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2024年3月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价健康男性志愿者中，单次皮下注射 QL2109 与 DARZALEX FASPRO®后药代动力学相似性。 次要研究目的：评价健康男性志愿者中，单次皮下注射 QL2109 与 DARZALEX FASPRO®后临床安全性、免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性、免疫原性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄≥18 岁，≤50 岁，男性
- •受试者同意在研究期间及试验药物注射后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施
- •无疾病史，或既往病史异常无临床意义，且经研究医生判断对于试验无影响。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征
- •给药前 1 个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者；
- •已知存在免疫系统疾病者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等；
- •给药前 6 个月内患有单发性皮肤带状疱疹者；
- •给药前 6 个月内使用过单克隆抗体、细胞治疗等，或以往接受过达雷妥尤单抗或其类似物，或靶向 CD38 的药物者；
- •给药前两周内接受过任何药物，包括处方药、非处方药和中草药者；
- •有药物或食物过敏史，包括对临床研究中的任何药物或药物辅料过敏者；
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- •给药前 3 个月内有献血史或失血总和达到或超过 200 mL 者；
- •给药前 3 个月内（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间> 3 个月者，则为 5 个半衰期）作为受试者参加过其他任何药物或器械临床试验者；
- •签署知情同意书（ICF）前 3 个月内做过大型手术者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝 e 抗原阳性（HBeAg）和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性；梅毒旋体抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查阳性者；
- •首次给药前 12 个月内接种过或者计划在给药后 12 个月内接种减毒或活病毒疫苗（如卡介苗[Bacille Calmette–Guérin，BCG]等）以及病毒载体疫苗者；
- •研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 从首次用药到项目结束
观察到的最大血药浓度
时间窗: 首次用药到项目结束
从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 从首次用药到项目结束
观察到的最大血药浓度
时间窗: 首次用药到项目结束
次要结局
- AUC0-t、Tmax、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap（（AUC0-∞-AUC0-t）/AUC0-∞×100%）(首次用药到项目结束)
- AUC0-t、Tmax、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap（（AUC0-∞-AUC0-t）/AUC0-∞×100%）(首次用药到项目结束)
研究者
陈利敏
齐鲁制药有限公司
研究点 (2)
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